國家食品藥品監(jiān)督管理總局 工業(yè)和信息化部 農(nóng)業(yè)部等

食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知

食藥監(jiān)[2013]208號



各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：
中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分。加強中藥材管理、保障中藥材質(zhì)量安全，對于維護公眾健康、促進中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大，具有重要意義。為進一步加強中藥材管理，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、充分認識加強中藥材管理的重要性
近年來，我國中藥材管理不斷加強，形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢。但受多種因素影響，中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標準化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。這些問題嚴重影響中藥材質(zhì)量安全，危害公眾健康，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，社會反映強烈。
地方各級人民政府要深刻認識這項工作的重要意義，以對國家和公眾高度負責的態(tài)度，采取切實有效措施，加大中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的管理力度，堅決打擊違法犯罪活動，確保中藥材質(zhì)量安全。
二、強化中藥材管理措施
（一）加強中藥材種植養(yǎng)殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展, 加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。要在全國中藥材資源普查的基礎(chǔ)上結(jié)合本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，加強中藥材種植養(yǎng)殖的科學管理，按品種逐一制定并嚴格實施種植養(yǎng)殖和采集技術(shù)規(guī)范，統(tǒng)一建立種子種苗繁育基地，合理使用農(nóng)藥和化肥，按年限、季節(jié)和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學化、規(guī)范化水平。禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。加快技術(shù)、信息和供應(yīng)保障服務(wù)體系建設(shè)，完善中藥材質(zhì)量控制標準以及農(nóng)藥、重金屬等有害物質(zhì)限量控制標準；加強檢驗檢測，防止不合格的中藥材流入市場。
（二）加強中藥材產(chǎn)地初加工管理。產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。嚴厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。
（三）加強中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔起管理責任，明確市場開辦主體及其責任。中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機構(gòu)，完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。要構(gòu)建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺，建設(shè)中藥材流通追溯系統(tǒng)，配備使用具有藥品現(xiàn)代物流水平的倉儲設(shè)施設(shè)備，提高中藥材倉儲、養(yǎng)護技術(shù)水平，切實保障中藥材質(zhì)量。嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。
（四）加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。嚴禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。各地要堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。要加強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點或藥農(nóng)、購買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為。鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，在傳統(tǒng)主產(chǎn)區(qū)建立中藥材種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。
（五）促進中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地要根據(jù)國家中藥材產(chǎn)業(yè)中長期發(fā)展規(guī)劃，制定切合本地實際的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，采取有效措施促進中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立完善中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和中藥材專業(yè)市場各項管理制度，開展誠信體系建設(shè)，營造促進行業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境，推動地方特色中藥材的集約化、品牌化發(fā)展。
三、加強組織保障
（一）明確地方政府責任。各地要切實履行地方政府負總責的要求，加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，落實對中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場各環(huán)節(jié)的管理責任。要明確負責中藥材管理的機構(gòu)和人員，保障必要的經(jīng)費和工作條件；建立中藥材管理和服務(wù)的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，完善中藥材產(chǎn)業(yè)鏈中各項技術(shù)規(guī)范，提高中藥材技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量保障能力；扶持中藥材行業(yè)協(xié)會等社會組織發(fā)展，充分發(fā)揮其行業(yè)管理、行業(yè)自律、企業(yè)誠信等方面的作用，提高中藥材管理的社會化水平。
（二）嚴懲違法犯罪行為。各地要切實加強對中藥材的日常管理，強化中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的排查，深挖帶有行業(yè)共性的隱患和問題，堅決清退不符合要求的生產(chǎn)經(jīng)營者，凈化中藥材市場環(huán)境。要針對社會反映強烈的突出問題，組織開展中藥材整治專項行動，嚴厲打擊制假售假等各類違法違規(guī)行為，保持打擊中藥材違法犯罪的高壓態(tài)勢。建立部門、區(qū)域聯(lián)動機制，追根溯源，一查到底，及時查處曝光典型案件，有力震懾違法犯罪分子。
（三）嚴格監(jiān)督檢查。國務(wù)院有關(guān)部門要加強協(xié)作配合和監(jiān)督指導(dǎo)，采取抽查、監(jiān)督檢驗和明察暗訪等方式，對中藥材管理情況和中藥材質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果要及時向社會公布。對問題突出、屢整屢犯、群眾反映強烈的中藥材專業(yè)市場堅決予以關(guān)閉；對管理措施不到位、市場秩序混亂、質(zhì)量問題嚴重的地方，依紀依法追究相關(guān)責任人責任。



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2013年10月9日