[ 李洪奇 ]——(2005-11-19) / 已閱27315次
醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的專利權(quán)保護(hù)問(wèn)題
A Discussion about Health Care Related Patent Protection
北京市中濟(jì)律師所醫(yī)藥法律部主任律師：李洪奇
電話：010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm
摘要：
醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一個(gè)特殊而復(fù)雜的問(wèn)題，其特殊性表現(xiàn)在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有明顯的行業(yè)屬性，法律規(guī)定有別于其他領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；其復(fù)雜性表現(xiàn)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的涵義非常廣泛，涉及醫(yī)療衛(wèi)生、預(yù)防保健、中西藥品、醫(yī)療器械、生物制品和醫(yī)療相關(guān)技術(shù)等。
在本文作者僅以醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的專利權(quán)為討論議題，分析我國(guó)現(xiàn)行專利法律法規(guī)對(duì)醫(yī)藥、器械和生物技術(shù)的保護(hù)性規(guī)定，探討進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)保護(hù)的可行性和具體措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.
關(guān)鍵詞：
醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)；專利權(quán)；商標(biāo)；著作權(quán)；醫(yī)藥產(chǎn)品；醫(yī)療器械；中藥；西藥；生物技術(shù)；專利侵權(quán)
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;
專利權(quán)是我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系中非常重要的民事權(quán)利，這種兼有物權(quán)和債權(quán)特性的民事權(quán)利體現(xiàn)在藥品、醫(yī)療器械、生物制品和醫(yī)療相關(guān)技術(shù)等醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域，更突顯其非凡的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指特定法律主體對(duì)其在科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域中的智力成果依法享有的權(quán)利，分為工業(yè)產(chǎn)權(quán)和著作權(quán)。工業(yè)產(chǎn)權(quán)涵蓋社會(huì)生活的各個(gè)領(lǐng)域，不僅限于工業(yè)領(lǐng)域，保護(hù)對(duì)象包括專利發(fā)明、實(shí)用新型專利、工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)專利；商標(biāo)；服務(wù)標(biāo)記；廠商名稱；商業(yè)秘密；產(chǎn)地標(biāo)記和原產(chǎn)地名稱；制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等。著作權(quán)又稱版權(quán)，保護(hù)對(duì)象包括作品、計(jì)算機(jī)程序等。
醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是前述各類權(quán)利在醫(yī)療衛(wèi)生和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的具體表現(xiàn)，包括：藥品、醫(yī)療器械、生物制品等醫(yī)藥產(chǎn)品的專利、技術(shù)秘密、工藝指標(biāo)和參數(shù)；需要保密的配方、秘方、產(chǎn)品信息及說(shuō)明書；各類醫(yī)藥商標(biāo)、商號(hào)和商業(yè)秘密; 醫(yī)藥領(lǐng)域研究開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、技術(shù)合作和轉(zhuǎn)讓、項(xiàng)目投資等經(jīng)營(yíng)管理信息；醫(yī)藥科研文獻(xiàn)、計(jì)算機(jī)軟件、圖文作品等。
一，《專利法》的沿革及其對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的專利保護(hù)
我國(guó)歷史上第一部現(xiàn)代意義的《專利法》于1984年3月12日在第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議上通過(guò)，并于1985年4月1日起實(shí)施，但當(dāng)時(shí)的專利法對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品不予專利保護(hù)。
1992年9月4日全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布關(guān)于修改《專利法》的決定，1993年1月1日實(shí)施，修正后的《專利法》開(kāi)始對(duì)包括醫(yī)藥、生物、化學(xué)和醫(yī)療器械等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的產(chǎn)品發(fā)明進(jìn)行專利保護(hù)。
同時(shí)，為保護(hù)外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益，1993年1月1日國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布實(shí)施了《藥品行政保護(hù)條例》,為國(guó)外藥品生產(chǎn)商提供除專利保護(hù)外的另一種保護(hù)體系，目的是給予在其他國(guó)家獲得專利的藥品在中國(guó)市場(chǎng)的專有權(quán)。
2000年08月25日人大常委會(huì)第二次修改《專利法》，修改后的《專利法》于2001年7月1日起施行至今。
我國(guó)政府批準(zhǔn)加入了多個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際公約，并對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法律、法規(guī)和司法解釋進(jìn)行部分修訂，使我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定完全符合世界貿(mào)易組織保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)則要求。
縱觀我國(guó)專利法律的發(fā)展，可以看出我國(guó)對(duì)醫(yī)藥、器械和生物技術(shù)的專利保護(hù)越來(lái)越重視，保護(hù)力度逐漸加大，保護(hù)措施益加具體，具體規(guī)定在《專利法》、《專利法實(shí)施細(xì)則》、《專利審查指南》以及大量政策法規(guī)、部門規(guī)章中得到具體體現(xiàn)。
二，醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)的主體、客體和授予條件
專利權(quán)的主體包括發(fā)明人、設(shè)計(jì)人、專利申請(qǐng)權(quán)人、專利權(quán)人。醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)的主體可以是藥品、醫(yī)療器械、生物制品和醫(yī)療相關(guān)技術(shù)等醫(yī)藥產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)單位和個(gè)人，也可以是經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)藥產(chǎn)品的單位和個(gè)人，還可以是提供醫(yī)療保健服務(wù)的單位和個(gè)人，權(quán)利主體沒(méi)有國(guó)籍的限制。
醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)的客體同樣包括發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。發(fā)明是指對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案；實(shí)用新型是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案；外觀設(shè)計(jì)是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所做出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。
授予專利權(quán)的條件包括新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。新穎性是指在申請(qǐng)日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)、在國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出過(guò)申請(qǐng)并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中；創(chuàng)造性是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步；實(shí)用性是指該發(fā)明或?qū)嵱眯滦湍軌蛑圃旎蛘呤褂�，并且能夠產(chǎn)生積極效果。
三，醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)的申請(qǐng)和審批
醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)主體為了依法保護(hù)自己的專利技術(shù)，防范他人侵犯，在有效期間內(nèi)向?qū)＠痔峤粰?quán)利要求書、說(shuō)明書、說(shuō)明書附圖及說(shuō)明書摘要等專利申請(qǐng)文件，同時(shí)委托專利代理人撰寫技術(shù)交底書，詳細(xì)說(shuō)明發(fā)明創(chuàng)造名稱、所屬技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容、附圖及附圖的簡(jiǎn)單說(shuō)明并舉例說(shuō)明實(shí)施方式。
醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)和審批程序沒(méi)有特殊規(guī)定。如果涉及申請(qǐng)國(guó)外專利，專利申請(qǐng)人可以選擇按照《巴黎公約》或者PCT（專利合作條約）的規(guī)定申請(qǐng)。申請(qǐng)人按照《巴黎公約》在中國(guó)提出申請(qǐng)后12個(gè)月內(nèi)向目標(biāo)國(guó)家逐一提交專利申請(qǐng)，特點(diǎn)是單獨(dú)申請(qǐng)、單獨(dú)檢索、單獨(dú)審查、單獨(dú)授權(quán)；申請(qǐng)人按照PCT（專利合作條約）在中國(guó)提出申請(qǐng)后12個(gè)月內(nèi)統(tǒng)一提交一份PCT申請(qǐng)便視同在所有成員國(guó)提交申請(qǐng)，特點(diǎn)是統(tǒng)一申請(qǐng)、統(tǒng)一檢索、單獨(dú)審查、單獨(dú)授權(quán)。
醫(yī)藥產(chǎn)品專利申請(qǐng)權(quán)人的專利申請(qǐng)依法通過(guò)了專利局的審批程序，并由專利局授予專利權(quán)后，即成為專利權(quán)人，專利權(quán)可以破壞他人取得獨(dú)占權(quán)，保證自己的專利實(shí)施不受他人限制，專利權(quán)人可以通過(guò)有償轉(zhuǎn)讓或許可獲取經(jīng)濟(jì)效益。
四，醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)限制性規(guī)定
現(xiàn)行《專利法》條規(guī)定，不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造包括：１，科學(xué)發(fā)現(xiàn)；２，智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；３，疾病的診斷和治療方法；４，動(dòng)物和植物品種；５，用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；６，違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造。
《審查指南》把“疾病的診斷和治療方法”定義為“以有生命的人或者動(dòng)物為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程”，并列明了各項(xiàng)不能授予專利權(quán)的疾病的診斷和治療方法的例子：１，診脈法、Ｘ光診斷法、超聲診斷法、胃、腸造影方法、窺鏡診法、同位素示蹤診斷法；２，針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、護(hù)理等療法；４，電、磁、輻射、蠟、電擊、細(xì)胞、免疫、冷凍、透熱等療法；５，人類或動(dòng)物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各種疾病的預(yù)防方法（強(qiáng)身和健體的方法屬智力活動(dòng)的規(guī)則方法）；７，各種體外循環(huán)、透析處理、麻醉深度監(jiān)控等方法。
雖然疾病的診斷和治療方法本身不能授予專利權(quán)，但診斷和治療過(guò)程中使用的醫(yī)藥產(chǎn)品則可以申請(qǐng)專利權(quán)。舉例說(shuō)明，“等離子髓核低溫消融術(shù)”是外科治療頸椎病的有效方法之一，手術(shù)時(shí)在Ｘ線設(shè)備的輔助下，將等離子消融穿刺針定位到椎間盤纖維環(huán)與髓核的交界處，對(duì)髓核進(jìn)行消融，打斷組織大分子的肽鍵，使其分解為低分子的氣體。
按照我國(guó)現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，“等離子髓核低溫消融術(shù)”本身作為一種嶄新的治療方法，雖然形式上具備了專利權(quán)的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，但不能授予專利權(quán)，這一方面是出于社會(huì)倫理和人道主義的考慮，因?yàn)獒t(yī)務(wù)工作者在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和措施的自由，該選擇權(quán)不應(yīng)受到任何形式的限制；另一方面一旦某種診療方法被授予專利權(quán)，專利權(quán)人就具有了排斥他人使用的獨(dú)占權(quán)，從而制約了醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展。
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