[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱68065次
2001年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的程序作了規(guī)定。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題作了具體規(guī)定。
1999年8月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》經(jīng)過(guò)修訂后，于2011年3月1日正式實(shí)施。新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP），在質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面設(shè)立更高標(biāo)準(zhǔn)，提出更高要求，相關(guān)內(nèi)容前面已有敘述。
2004年7月13日公布施行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，以保證生物制品安全、有效。
2004年8月5日公布施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程的審查、許可、監(jiān)督檢查，對(duì)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面作了具體規(guī)定。
2010年5月1日施行的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，是根據(jù)國(guó)務(wù)院2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》制定的部門規(guī)章，用于調(diào)整藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買以及監(jiān)督管理法律行為，《辦法》規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行行政許可制度。
（2）藥品委托生產(chǎn)
目前我國(guó)藥品委托生產(chǎn)的管理制度是：國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)實(shí)行“審批制”，境外企業(yè)委托生產(chǎn)實(shí)行“備案制”。
① 國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第13條規(guī)定“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第10條規(guī)定“依據(jù)《藥品管理法》第13條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并取得《藥品委托生產(chǎn)批件》；受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
2011年3月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》也對(duì)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)作出具體規(guī)定，“委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)”，“委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求”。強(qiáng)調(diào)委托方“應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，向受托方提供所有必要的資料，對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。
② 境外企業(yè)委托生產(chǎn)
2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第37條”藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用�！�
2006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》規(guī)定：“委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)”。 “委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。藥品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)”�！� 受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)”。“疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工”。
2011年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》，要求“委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同”，“受托加工藥品制劑的外標(biāo)簽或說(shuō)明書必須標(biāo)注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書號(hào)、委托加工備案號(hào)等內(nèi)容”，“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)應(yīng)包括企業(yè)是否嚴(yán)格遵循已備案加工地點(diǎn)、處方、工藝、質(zhì)量及標(biāo)簽說(shuō)明書等各項(xiàng)要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等”。《通知》內(nèi)容與2006年1月1日實(shí)施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》發(fā)生歧義和沖突。
6、藥品流通管理
藥品流通管理是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理，包括藥品批發(fā)、零售管理和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。
（1）藥品批發(fā)、零售管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
2000年7月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）分別對(duì)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理作出規(guī)定。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售；藥品零售的質(zhì)量管理包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。
2000年11月16日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》增加了藥品零售連鎖的質(zhì)量管理內(nèi)容，并對(duì)藥品批發(fā)、藥品零售、藥品零售連鎖的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理進(jìn)行了細(xì)化。不過(guò)，2004年9月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《通知》指出：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式分批發(fā)和零售，藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售經(jīng)營(yíng)方式的表述，應(yīng)按藥品零售經(jīng)營(yíng)和藥品零售企業(yè)的有關(guān)規(guī)定依法予以監(jiān)管�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》已于2004年4月1日起施行。原《關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知》（國(guó)藥管市〔2000〕166號(hào)）文已不再適用，現(xiàn)予以廢止。
2004年4月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
2007年5月1日施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》主要對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理�！掇k法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥品；不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理
2005年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人并已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》。
2005年10月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問(wèn)題的通知》。《通知》要求申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿3個(gè)月，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定并且連續(xù)3個(gè)月內(nèi)沒有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門所管理的單位以及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)。隨《通知》同時(shí)發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收檢查紀(jì)律》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》編號(hào)原則、《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請(qǐng)表》4個(gè)附件。
7、藥品使用管理
2007年5月1日，衛(wèi)生部頒布施行的《處方管理辦法》要求：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方；處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作；藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。
2011年10月11日發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效；醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
2012年8月1日, 衛(wèi)生部施行的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定“抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)”�！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理”。 “抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家基本藥物處方集》、《國(guó)家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件”。
8、藥用輔料管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。2004年7月1日施行的《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》將“藥用輔料注冊(cè)”確定為“確需保留的行政審批項(xiàng)目”，由“國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門”實(shí)施。
2005年7月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司發(fā)布了《藥用輔料管理辦法（試行）》（征求意見稿），擬對(duì)藥用輔料生產(chǎn)、進(jìn)口、使用以及藥用輔料注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督管理，主要內(nèi)容包括：藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料注冊(cè)的基本要求、新的藥用輔料申請(qǐng)與審批、進(jìn)口藥用輔料申請(qǐng)與審批、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料生產(chǎn)申請(qǐng)與審批、藥用輔料的再注冊(cè)、藥用輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)、藥的用輔料的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)審、監(jiān)督與檢查以及法律責(zé)任等。本《辦法》尚未正式實(shí)施。
2006年3月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒布實(shí)施了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確定了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，包括：機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等。但是，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》僅是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，沒有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制認(rèn)證。
2010年9月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司發(fā)布了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》，即藥物主文件制度(DMF, Drug Master Files），擬對(duì)“原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案”，要求“生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致”，即藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用經(jīng)備案的藥用輔料，從而對(duì)輔料質(zhì)量提出更高要求。
2010年10月1日?qǐng)?zhí)行的《中國(guó)藥典》2010年版在2005年版基礎(chǔ)上，增加了新的藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，品種數(shù)達(dá)132個(gè)。
2011年11月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司發(fā)布“關(guān)于再次征求《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知”，并對(duì)備案號(hào)激活機(jī)制的設(shè)定、輔料備案管理、備案資料授權(quán)鏈接引用機(jī)制、公開公示條款、變更控制等問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明。本《管理規(guī)定》尚未正式實(shí)施。
2012年8月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，要求：藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量；藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理；藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監(jiān)管；注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠(chéng)信管理機(jī)制。本規(guī)定自2013年2月1日起執(zhí)行
9、藥品包裝與說(shuō)明書管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》有關(guān)藥品包裝管理的規(guī)定要求：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并在審批藥品時(shí)一并審批；藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。
2004年7月20日公布施行的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，要求“生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”；“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理”。
2006年6月1日施行的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)藥品說(shuō)明書、藥品的標(biāo)簽、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用做出了具體規(guī)定。如，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)”�！巴凰幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別”。
2007年1月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其實(shí)施公告和《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》，發(fā)布“關(guān)于《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知”，對(duì)上述文件發(fā)布后一些省局、協(xié)會(huì)以及企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行解釋和明確，如藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品名稱的使用，商標(biāo)的使用，標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫，藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注，原料藥的標(biāo)簽，標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識(shí)的使用，警示語(yǔ)的申請(qǐng)，輔料的書寫等。
2012年9月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究工作，保證研究質(zhì)量，確保藥品安全。
10、中藥、天然藥物管理
為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，國(guó)務(wù)院于1993年1月1日開始施行《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等提供行政保護(hù)。
2003年10月1日起施行的《中醫(yī)藥條例》規(guī)定：中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理依照《藥品管理法》執(zhí)行。重大中醫(yī)藥科研成果的推廣、轉(zhuǎn)讓、對(duì)外交流，中外合作研究中醫(yī)藥技術(shù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)中醫(yī)藥管理的部門批準(zhǔn)，防止重大中醫(yī)藥資源流失。
為促進(jìn)中藥、天然藥物研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化，加強(qiáng)中藥、天然藥物注射劑的質(zhì)量管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月6日印發(fā)了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》�！都夹g(shù)要求》分6個(gè)部分，分別對(duì)新的、改變給藥途徑的、改劑型的、仿制的、已有國(guó)標(biāo)的補(bǔ)充申請(qǐng)以及說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的撰寫提出了技術(shù)要求。
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