[ 王克先 ]——(2012-6-3) / 已閱14238次
[注：《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。]
據(jù)此，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)、銷售假藥的行為。只要具有生產(chǎn)、銷售假藥的行為，即構(gòu)成本罪，至于生產(chǎn)、銷售假藥是否足以嚴(yán)重危害人體健康，在所不問。
（二）藥用膠囊是藥用輔料而不是藥品
生產(chǎn)銷售鉻超標(biāo)藥用膠囊是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，關(guān)鍵在于藥用膠囊是否藥品。
有人認(rèn)為，生產(chǎn)藥用膠囊須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號，銷售生產(chǎn)藥用膠囊須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，且藥用藥物與膠囊組合在一起才成為藥品，故藥用膠囊應(yīng)認(rèn)定為藥品，生產(chǎn)、銷售鉻超標(biāo)膠囊，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條 本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。
《中華人民共和國藥品管理法》將該法調(diào)整的對象分為藥品和輔料二類，并不是說，受《中華人民共和國藥品管理法》調(diào)整的就是藥品，也不是說其調(diào)整的只是藥品。且藥用膠囊在《中華人民共和國藥典（2010版）》中的確切名稱是明膠空心膠囊，確定的類別是：藥用輔料，用于膠囊劑的制備，沒有把藥用膠囊歸類為藥品。
法律作出如此規(guī)定是有其理由的，因為藥用膠囊的銷售對象是制藥企業(yè)，只有制藥企業(yè)在膠囊灌入藥物制成膠囊劑才有可能把藥用膠囊一起銷售給公眾，在這一過程中制藥企業(yè)必須對藥用膠囊進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗，合格的才能用于制藥，所以法律沒有把藥用膠囊歸類于藥品，而歸類于藥用輔料。
雖然藥用膠囊與藥物組合在一起才成為藥品，但藥用膠囊本身不是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，也不屬于中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥用膠囊僅僅是對藥物起到包裝的作用。對照《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義，藥用膠囊顯然不是藥品。
（三）藥用膠囊沒有冒充藥品
還有人認(rèn)為，藥用膠囊是依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于按假藥處理的非藥品，故生產(chǎn)、銷售鉻超標(biāo)膠囊構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。
依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于按假藥處理的非藥品，是指《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定的，以非藥品冒充藥品……為假藥。但生產(chǎn)、銷售鉻超標(biāo)膠囊并沒有以非藥品冒充藥品。
綜上，藥用膠囊是藥用輔料而不屬于藥品，既然不是藥品也談不上假藥，藥用膠囊也沒有冒充藥品，故生產(chǎn)銷售鉻超標(biāo)藥用膠囊不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。
四、生產(chǎn)、銷售鉻超標(biāo)藥用膠囊，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
《中華人民共和國刑法》第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。
[注：《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。]
據(jù)此，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。
最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》 第三條 生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。
……
國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年4月20日召開電視電話會議，全面部署藥用膠囊質(zhì)量安全專項監(jiān)督檢查行動。會議指出本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案�？梢妵沂称匪幤繁O(jiān)督管理局傾向于鉻超標(biāo)藥用膠囊是劣藥的。
但是，生產(chǎn)銷售鉻超標(biāo)藥用膠囊是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，與是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪一樣，關(guān)鍵在于藥用膠囊是否藥品。
因藥用膠囊是藥用輔料而不屬于藥品（理由這里不再贅述），生產(chǎn)、銷售鉻超標(biāo)藥用膠囊不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。
退一步，即使藥用膠囊是藥品，也需在使用后造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，才構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。已知的案件中未見有這方面的證據(jù)，故藥用膠囊即使是藥品也不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。
五、生產(chǎn)、銷售鉻超標(biāo)藥用膠囊，涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
（一）生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪概念
《中華人民共和國刑法》第一百四十條 生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》
第一條 刑法第一百四十條規(guī)定的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻人雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為；“以次充好”，是指以低等級、低檔次產(chǎn)品冒充高等級、高檔次產(chǎn)品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為；“不合格產(chǎn)品”，是指不符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
第二條 ……偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達(dá)到到刑法第一百四十條規(guī)定的銷售金額三倍以上的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）定罪處罰。
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