國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事項(xiàng)的公告
（2024年第49號(hào)）


　　為進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年 第8號(hào)）要求，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)程序�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、 已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)。

　　二、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，以支持其藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。具體申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心另行制定發(fā)布。

　　三、對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。

　　特此公告。

　　


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年4月19日