國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督分局）：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)），嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（總局2013年第49號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。現(xiàn)就貫徹落實(shí)《細(xì)則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：

　　一、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《細(xì)則》，準(zhǔn)確把握內(nèi)容要求
　　《細(xì)則》是實(shí)施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施�！都�(xì)則》參照藥品管理的辦法和措施，進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品追溯、檢驗(yàn)檢測(cè)和自主研發(fā)能力等方面的要求。
　　各省級(jí)局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面理解把握《細(xì)則》的內(nèi)容和要求，著重學(xué)習(xí)《細(xì)則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進(jìn)行。

　　二、嚴(yán)格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)
　　各省級(jí)局要按照《細(xì)則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求，認(rèn)真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。
　�。ㄒ唬﹪�(yán)格審查時(shí)間。要統(tǒng)籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時(shí)提出審查申請(qǐng)，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時(shí)公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。
　�。ǘ�）嚴(yán)格延期審查。對(duì)暫不能達(dá)到《細(xì)則》要求、不能按時(shí)提出審查申請(qǐng)的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級(jí)局批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，保留原生產(chǎn)許可證編號(hào)。
　�。ㄈ�）嚴(yán)格組成審查組�？偩纸y(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓(xùn)、考核和注冊(cè)。各省級(jí)局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組，每個(gè)審查組應(yīng)從經(jīng)總局注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成，并指定審查組長(zhǎng)。各省級(jí)局要指派負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作。
　�。ㄋ模﹪�(yán)格產(chǎn)品配方和標(biāo)簽管理。通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品配方和包裝、標(biāo)簽式樣報(bào)送當(dāng)?shù)厥〖?jí)局。按照《細(xì)則》有關(guān)生產(chǎn)0～6個(gè)月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽的，給予1年的整改過渡期。
　�。ㄎ澹﹪�(yán)格發(fā)證檢驗(yàn)。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗(yàn)樣品，應(yīng)送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照嬰幼兒配方乳粉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品配方等進(jìn)行檢驗(yàn)，并準(zhǔn)確、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送相關(guān)省級(jí)局和總局。
　�。�六）嚴(yán)格干濕法復(fù)合工藝審查。對(duì)采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團(tuán)公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，要對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區(qū)、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級(jí)局會(huì)同基粉工廠所在地省級(jí)局組成聯(lián)合審查組進(jìn)行審查。同時(shí)，增加對(duì)基粉儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用管理制度的審查，確�；�粉質(zhì)量安全�；�粉僅限集團(tuán)公司內(nèi)部工廠使用。
　　審查通過后，由工廠所在地省級(jí)局分別發(fā)證。對(duì)嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁(yè)中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱；對(duì)基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁(yè)中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。
　　對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁(yè)中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。
　　對(duì)集團(tuán)公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，各省級(jí)局根據(jù)集團(tuán)公司申請(qǐng)，原則上給予3年的整改過渡期。
　　對(duì)使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。

　　三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作質(zhì)量
　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級(jí)局要充分認(rèn)識(shí)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴(yán)肅性和重要性，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實(shí)際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴(yán)格審查程序，統(tǒng)一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實(shí)效。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。
　�。ǘ�）強(qiáng)化監(jiān)督管理。換證審查和再審核期間，各省級(jí)局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
　　（三）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。各省級(jí)局要加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導(dǎo)，及時(shí)組織研究解決工作中的問題�？偩謱⑦m時(shí)組織食品安全監(jiān)管人員、紀(jì)檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組，對(duì)各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月24日