國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，2006年，國(guó)家局公布了在各�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）布局。幾年來，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照國(guó)家局規(guī)定的布局嚴(yán)格審批區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并切實(shí)強(qiáng)化日常監(jiān)管，麻精藥品的經(jīng)營(yíng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療需求得到有效保障。但是，在國(guó)家局組織開展的監(jiān)督檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在麻精藥品安全管理、履行供藥責(zé)任等方面存在一定問題，個(gè)別地區(qū)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量多，經(jīng)營(yíng)過于分散。針對(duì)上述問題，結(jié)合近年來麻精藥品需求總量變化情況，為進(jìn)一步提高麻精藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理水平，更好地滿足醫(yī)療需求，國(guó)家局對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局進(jìn)行了調(diào)整(見附件1)。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照本通知規(guī)定的布局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新實(shí)施定點(diǎn)，對(duì)不符合布局規(guī)定和要求的予以調(diào)整�，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視、周密部署，結(jié)合本地實(shí)際制定具體實(shí)施方案，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作的順利進(jìn)行，并采取有效措施保障調(diào)整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)。通過調(diào)整，要在進(jìn)一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理水平和經(jīng)營(yíng)集中度的基礎(chǔ)上，在本�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)，鼓勵(lì)逐步打破地區(qū)界限，促進(jìn)適度競(jìng)爭(zhēng)，改善供藥環(huán)境，更好地為滿足醫(yī)療需求服務(wù)。

　　二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)布局規(guī)定，事先公告，明確受理截止時(shí)限，并根據(jù)申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、市場(chǎng)占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。具體申報(bào)條件和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見附件2和附件3。
　　對(duì)符合條件準(zhǔn)予定點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的規(guī)定，辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

　　三、對(duì)有下列情形之一的企業(yè)，不予定點(diǎn)：
　�。ㄒ唬┢髽I(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；
　　（二）企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；
　�。ㄈ�）現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的。

　　四、取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)在保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)的同時(shí)，可以向本�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　五、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成。現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的，不得再經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品按照有關(guān)規(guī)定妥善處理。
　　請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報(bào)國(guó)家局備案并通過政府網(wǎng)站對(duì)外公布。


　　附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局
　　　　　2．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件
　　　　　3．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日


附件1
　　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局

　　以設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域?yàn)閱挝�，�?年麻醉藥品和第一類精神藥品年均消費(fèi)額（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)金額計(jì)）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；年均消費(fèi)額在500萬元（含）以上1000萬元以下，或年均消費(fèi)額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的，可設(shè)立不超過2家；其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的，應(yīng)不超過1家，對(duì)交通便利、本�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的，可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　北京、天津和上海市可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；重慶市不超過16家，其中市區(qū)不超過2家。

　　對(duì)因配送半徑長(zhǎng)或交通不便等特殊原因，確實(shí)難以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的地區(qū)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實(shí)際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。


附件2
　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件

　　一、企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并連續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品3年以上。

　　二、企業(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

　　三、企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)信譽(yù)水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　四、企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。


附件3
　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　一、企業(yè)法定代表人是麻精藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人。

　　二、設(shè)立與麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　三、指定責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟悉，認(rèn)真負(fù)責(zé)的專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉特殊藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

　　四、建立崗位培訓(xùn)制度，對(duì)從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間不少于10個(gè)課時(shí)，并保存相應(yīng)記錄。

　　五、具備實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，按照規(guī)定核注核銷。

　　六、制定麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸、郵寄、報(bào)殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查、監(jiān)控情況記錄等管理制度。

　　七、制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能夠有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

　　八、設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫。專庫應(yīng)當(dāng)符合麻精藥品儲(chǔ)存要求，安裝有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。制定專庫管理制度。

　　九、具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，并符合國(guó)家有關(guān)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。

　　十、建立安全評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。