國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知
國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]219號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開(kāi)條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年8月13日
藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力,震懾違法行為,依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開(kāi)條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員(以下簡(jiǎn)稱責(zé)任人員)的有關(guān)信息,通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布,接受社會(huì)監(jiān)督。
第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第五條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開(kāi)、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第六條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”,并由專人管理、及時(shí)更新。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。
各。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉(zhuǎn)載各。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品安全“黑名單”。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”:
。ㄒ唬┥a(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重,或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果,被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的;
。ㄈ┰谏暾(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
。ㄋ模┨峁┨摷俚淖C明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
。ㄎ澹┰谛姓幜P案件查辦過(guò)程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;
。┮蛩幤、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
。ㄆ撸┢渌蜻`反法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的,或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時(shí),對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限:
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的,三年內(nèi)不受理其申請(qǐng);
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出行政處罰決定的,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條 對(duì)按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi),在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)的藥品安全“黑名單”后五個(gè)工作日內(nèi),在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。
第十條 公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱去部分號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員的期限,應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的,公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。
公布期限屆滿,“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”,供社會(huì)查詢。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查,對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法予以糾正。
第十三條 對(duì)“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外,還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開(kāi)條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度,對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。
第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十六條 鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。
第十七條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本規(guī)定,結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。
第十八條 本規(guī)定自2012年10月1日起施行。
附件:1.藥品安全“黑名單”公示信息格式
2.藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表
附件1
藥品安全“黑名單”公示信息格式
______________企業(yè)(法定代表人姓名____、職務(wù)____、身份證號(hào)碼____________)因____________(違法事由),受到______行政處罰,根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》第____條___款___項(xiàng)的規(guī)定,該企業(yè)列入藥品安全“黑名單”,公布日期自___年_月_日至___年_月_日。
。撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸咂髽I(yè)(或責(zé)任人員)在此期間不得__________。
附:1.行政處罰決定書(shū)
2.有關(guān)責(zé)任人員信息(姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼)
附件2
藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表
〔 〕 號(hào)
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:
。撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸咂髽I(yè)(法定代表人姓名____、職務(wù)___、身份證號(hào)碼________)因___________(違法事由),受到_____行政處罰,根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》第___條___款___項(xiàng)列入藥品安全“黑名單”,公布日期自___年_月_日至___年_月_日,請(qǐng)你局予以轉(zhuǎn)載。
附:1.行政處罰決定書(shū)
2.有關(guān)責(zé)任人員信息(姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼)
(公 章)
年 月 日
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