國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南的通知

食藥監(jiān)辦�；痆2011]186號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強化妝品原料管理，提高質量安全控制水平，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月十五日


　　　　　　　　　　　　　　　　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應商審核指南

　　一、適用范圍
　　本指南適用于指導中華人民共和國境內化妝品生產(chǎn)企業(yè)對原料供應商的審核。

　　二、審核內容
　�。ㄒ唬�準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質量保證體系、產(chǎn)品質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原料符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的質量安全要求。
　�。ǘ�）過程審核：建立原料使用過程審核程序和溯源機
制，保證供應過程中持續(xù)的產(chǎn)品質量安全。對供應產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。
　　（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產(chǎn)品質量、交貨能力、技術水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。
　�。ㄋ模┈F(xiàn)場審核：對重點原料供應商應定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質量控制等方面進行審核。

　　三、審核要點
　　根據(jù)審核內容，結合使用的原料特點，確定相應審核要點。
　　（一）文件審核
　　1.供貨商資質，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；
　　2.供應商的質量管理體系文件；
　　3.原料生產(chǎn)原理說明；
　　4.原料性能、規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
　�。ǘ�）產(chǎn)品驗收與檢驗
　　生產(chǎn)企業(yè)應按產(chǎn)品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。
　　（三）重點原料供應商的現(xiàn)場審核
　　生產(chǎn)企業(yè)應建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原料供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質量管理等影響產(chǎn)品質量安全的因素進行現(xiàn)場審核。