關于藥品類易制毒化學品定點生產、經營企業(yè)重新實施許可的通知
關于藥品類易制毒化學品定點生產、經營企業(yè)重新實施許可的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
關于藥品類易制毒化學品定點生產、經營企業(yè)重新實施許可的通知
關于藥品類易制毒化學品定點生產、經營企業(yè)重新實施許可的通知
國食藥監(jiān)安[2010]228號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強藥品類易制毒化學品的管理，防止流入非法渠道，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，以下簡稱《辦法》），于2010年5月1日起施行�！掇k法》施行前已經食品藥品監(jiān)管部門批準從事藥品類易制毒化學品生產、經營的企業(yè)，應當在本通知下發(fā)之日起三個月內重新辦理生產、經營許可。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應當對藥品類易制毒化學品生產、經營重新實施許可工作高度重視、加強領導、精心組織，結合本地區(qū)監(jiān)管工作實際，制定工作方案，在本通知發(fā)布后3個月內，按照《辦法》規(guī)定的條件完成重新許可工作。
二、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應盡快通知本行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)按照《辦法》規(guī)定的要求提出申請，并報送申報資料。
三、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應當按照《辦法》規(guī)定的條件和要求，認真審核企業(yè)申報資料，并組織開展現(xiàn)場檢查，重點檢查企業(yè)生產、儲存、銷售環(huán)節(jié)的安全管理情況，嚴把審批關。對未按規(guī)定配備相應安全管理設施和制定安全管理制度的藥品經營企業(yè)，一律不予許可。
四、原經批準取得定點生產資格，但目前未正常生產的企業(yè)，不納入此次重新實施許可范圍。今后如企業(yè)擬恢復生產，可按照《辦法》規(guī)定的條件和程序向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請。
五、對具有下列情形之一的，不予受理重新許可的申請：
�。ㄒ唬┧幤飞a企業(yè)未取得相應品種或劑型《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證證書或到期未重新認證的；
�。ǘ┧幤方洜I企業(yè)不具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的；
�。ㄈ┧幤方洜I企業(yè)未取得《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)認證證書或到期未重新認證的；
�。ㄋ模┢髽I(yè)法定代表人及相關工作人員有毒品犯罪記錄的；
�。ㄎ澹┮蜻`反易制毒化學品管理相關規(guī)定，按《易制毒化學品管理條例》第三十八條受到行政處罰未滿三年的；
�。┥婕疤厥馑幤妨魇О讣�，公安機關正在立案調查尚未結案的；
�。ㄆ撸┢髽I(yè)申報資料存在虛假內容或隱瞞有關情況的；
�。ò耍稜I業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；
�。ň牛┢髽I(yè)進入破產程序的。
六、《辦法》施行前經批準從事藥品類易制毒化學品生產、經營的企業(yè)，未按規(guī)定重新辦理有關許可，或重新許可未獲批準的，自2010年9月1日起不得再生產、購進藥品類易制毒化學品。企業(yè)原有庫存的藥品類易制毒化學品，應當?shù)怯浽靸�，報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應當加強監(jiān)督管理，確保安全。
七、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應于2010年10月15日前，將藥品類易制毒化學品生產、經營企業(yè)重新實施許可工作情況報送國家局藥品安全監(jiān)管司。在工作中如有問題和建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系人：楊霆
電 話：010-88331018
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年六月四日
