Law-lib.com 2024-5-15 10:49:59 央視新聞客戶端
5月14日,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布新修訂的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法(試行)》同時廢止。
《辦法》包括總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)使用管理、監(jiān)督管理、附則5章30條,內(nèi)容極大豐富。其所稱地區(qū)性民間習(xí)用藥材是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載,且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材。其所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥,中藥材包括少數(shù)民族藥材。
《辦法》明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)制定總體要求,禁止無本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標(biāo)準(zhǔn);提出了省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定修訂原則,細(xì)化新增品種標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)的格式、用語、內(nèi)容,標(biāo)準(zhǔn)收載藥材的名稱,以及標(biāo)準(zhǔn)備案、信息公開、標(biāo)準(zhǔn)提高等要求�！掇k法》確定省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通路,要求省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況及時調(diào)整其省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種,規(guī)定了省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)廢止情形。
在生產(chǎn)使用管理方面,《辦法》明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材采收加工、經(jīng)營、收購、使用等要求。值得關(guān)注的是,《辦法》不再對地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用實施審批,提出了跨省使用管理有關(guān)要求。按照其規(guī)定,地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用,確有臨床使用需求的,可以跨省(自治區(qū)、直轄市)使用。跨省(自治區(qū)、直轄市)使用的,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實追溯制度,確保地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。
《辦法》指出,地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管,必要時對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查,保障藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材不符合相應(yīng)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
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