Law-lib.com 2019-8-27 6:42:25 中國人大網(wǎng)
8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實施。
新修訂的藥品管理法有哪些亮點？全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰、國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上作出詳細解讀。
亮點一：四個最“新”
藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，袁杰認為體現(xiàn)出“四個最新”。
第一個最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。
第二個最新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。
第三個最新，是堅持新發(fā)展時期的問題導向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。
第四個最新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。
亮點二：鼓勵創(chuàng)“新”
鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點�！靶乱氲乃幤飞鲜性S可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新�！痹苷f，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。
什么是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
“通過借鑒國際經(jīng)驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結試點經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學監(jiān)管的制度，設立專章，并且在相關章節(jié)明確藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任，強化全過程監(jiān)管。”劉沛認為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。
同時，藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國創(chuàng)新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%。
劉沛認為，新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關聯(lián)審評審批制度；五是實行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。
劉沛還表示，新法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。
亮點三：嚴格監(jiān)管、嚴厲處罰
藥品安全事關人民群眾身體健康。袁杰認為，新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個特點：第一，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止等。
第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。
第三，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。
第四，提出懲罰性賠償原則。
第五，根據(jù)國務院三定方案和新法規(guī)定的各有關部門職責，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。
第六，違反法律規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
對于公眾普遍關注的網(wǎng)絡銷售處方藥問題，劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中，全國人大常委會采取了包容審慎的態(tài)度，也對藥監(jiān)部門提出了要求。下一步，國家藥監(jiān)局將以貫徹新法為契機，會同有關部門廣泛聽取意見，進一步加快藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法的起草步伐，努力規(guī)范和引導藥品網(wǎng)絡銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。
日期：2019-8-27 6:42:25 | 關閉 |
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