Law-lib.com 2023-4-7 14:12:45 科學(xué)技術(shù)部網(wǎng)站
為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部牽頭，會同相關(guān)部門研究起草了《科技倫理審查辦法（試行）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過電子郵件將意見發(fā)送至：jds_kycxjsc@most.cn。
二、通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（郵政編碼：100862），請?jiān)谛欧馍献⒚鳌罢髑笠庖姟弊謽印?/P>
三、通過傳真方式將意見發(fā)送至：010-58884337。
意見反饋截止時間為2023年5月3日。
附件：1.科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）
2.關(guān)于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》的說明
科學(xué)技術(shù)部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司
2023年4月4日
附件1
科技倫理審查辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條【目的依據(jù)】為規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動的科技倫理審查工作，強(qiáng)化科技倫理風(fēng)險防控，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條【科技活動倫理要求】開展科技活動應(yīng)堅(jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險，遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅(jiān)持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守科技倫理規(guī)范。
第三條【適用范圍】開展以下科技活動應(yīng)依照本辦法進(jìn)行科技倫理審查：
（一）涉及人的科技活動，包括以人為研究參與者的測試、調(diào)查、觀察性研究等，以及涉及使用人類基因、人類胚胎、人類生物樣本、個人信息等；
（二）涉及實(shí)驗(yàn)動物的科技活動；
（三）不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動；
（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的科技活動。
第四條【審查要求】科技倫理審查應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動倫理風(fēng)險，依規(guī)開展審查，并自覺接受有關(guān)方面的監(jiān)督。
第二章 審查主體
第五條【審查主體】高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會。其他有倫理審查需求的單位可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會。
單位應(yīng)為科技倫理（審查）委員會配備專（兼）職工作人員、提供辦公場所和經(jīng)費(fèi)等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨(dú)立開展倫理審查工作。
第六條【委員會職責(zé)】科技倫理（審查）委員會的主要職責(zé)包括：
（一）制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規(guī)范；
（二）提供科技倫理咨詢，指導(dǎo)科技人員對科技活動開展科技倫理風(fēng)險評估；
（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)科技活動全過程；
（四）對擬開展的科技活動是否屬于本辦法第三十一條確定的清單范圍作出判斷；
（五）組織開展對委員的科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科技人員的科技倫理知識培訓(xùn)；
（六）受理本單位科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報；
（七）按管理部門要求進(jìn)行登記、報告，配合管理部門開展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。
第七條【制度建設(shè)】科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定章程，建立審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范和工作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。
第八條【委員會組成】科技倫理（審查）委員會人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人。委員會成員應(yīng)包括具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家委員，倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等相應(yīng)專業(yè)背景的委員，不同性別的委員以及非本單位的委員，少數(shù)民族地區(qū)的應(yīng)考慮配備少數(shù)民族委員。委員任期不超過5年，可以連任。
第九條【委員要求】科技倫理（審查）委員會委員應(yīng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：
（一）遵守我國法律法規(guī)、科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；
（二）按時參加科技倫理審查會議，獨(dú)立發(fā)表審查意見；
（三）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對倫理審查工作中接觸、知悉的個人隱私、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；
（四）遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；
（五）定期參加科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，接受繼續(xù)教育；
（六）配合完成委員會安排的其他工作。
第三章 審查程序
第一節(jié) 一般審查程序
第十條【申請審查】開展科技活動應(yīng)進(jìn)行倫理風(fēng)險評估。科技倫理（審查）委員會按照本辦法要求制定科技倫理風(fēng)險評估程序和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)科研人員開展倫理風(fēng)險評估。
對屬于本辦法第三條所列范圍科技活動的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)向本單位科技倫理（審查）委員會申請倫理審查。申請材料主要包括：
（一）科技活動概況，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；
（二）科技活動實(shí)施方案及相關(guān)材料，包括科技活動方案設(shè)計(jì)，可能的科技倫理風(fēng)險及防控措施和應(yīng)急處理預(yù)案，科技活動成果發(fā)布形式等；
（三）科技活動所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)材料，科技活動參加人員的相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)及參加科技倫理培訓(xùn)情況，科技活動經(jīng)費(fèi)來源，科技活動利益沖突聲明等；
（四）知情同意書，生物樣本、信息數(shù)據(jù)來源的說明材料，實(shí)驗(yàn)動物來源說明材料等；
（五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；
（六）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要提交的其他材料。
第十一條【受理申請】科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)科技倫理審查申請材料提出是否受理申請的意見并通知申請人。符合要求的應(yīng)予受理，材料不齊全的應(yīng)一次性告知需補(bǔ)充的材料。
第十二條【審查方式】科技倫理審查原則上采取會議審查的方式，本辦法另有規(guī)定的除外。
第十三條【會議審查】科技倫理審查會議由主任委員或其指定的委員主持，到會委員應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括第八條所列的不同類別的委員。
根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進(jìn)行說明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在利益沖突的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會議表決。
會議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。
第十四條【審查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)】科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查：
（一）擬開展的科技活動應(yīng)符合科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。
（二）擬開展的科技活動可以產(chǎn)生新知識或者有效信息，具有科學(xué)價值和社會價值，其研究目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對增進(jìn)人類福祉、實(shí)現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用；科技活動的風(fēng)險受益比在合理范圍之內(nèi)，風(fēng)險控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作性。
（三）涉及人類研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物材料的收集、儲存和使用合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合保護(hù)個人信息的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補(bǔ)償、損傷治療和賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險披露客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。
（四）涉及實(shí)驗(yàn)動物的科技活動，使用實(shí)驗(yàn)動物符合減少、替代、優(yōu)化原則，實(shí)驗(yàn)動物的來源合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。
（五）涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)處理方案符合國家有關(guān)數(shù)據(jù)安全的規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法和系統(tǒng)研發(fā)符合公平、公正、透明、可靠、可控等原則。
（六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理；論文等科技成果發(fā)布符合出版等行業(yè)倫理規(guī)范，擬發(fā)布的方式和時機(jī)恰當(dāng)。
（七）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要審查的其他內(nèi)容。
第十五條【審查決定】科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。
科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應(yīng)經(jīng)到會委員的三分之二以上同意。
第十六條【審查時限】科技倫理（審查）委員會一般應(yīng)在申請受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長。審查決定應(yīng)及時送達(dá)申請人。
第十七條【異議申訴】申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定，該審查決定為最終決定。
第十八條【跟蹤審查】科技倫理（審查）委員會應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫�；蚪K止科技活動等決定。跟蹤審查一般不少于每年一次。
跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：
（一）科技活動實(shí)施方案執(zhí)行情況及調(diào)整情況；
（二）科技倫理風(fēng)險防控措施執(zhí)行情況；
（三）科技倫理風(fēng)險的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益、安全等情況；
（四）其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。
根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料。
第十九條【重新審查】因科技活動實(shí)施方案調(diào)整等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險發(fā)生變化的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向科技倫理（審查）委員會報告并配合科技倫理（審查）委員會開展風(fēng)險與受益情況等評估。必要時，科技倫理（審查）委員會可重新進(jìn)行倫理審查，科技活動應(yīng)經(jīng)倫理審查通過后方可繼續(xù)實(shí)施。
第二十條【審查協(xié)作】多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位應(yīng)建立科技倫理審查協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理，推動審查結(jié)果互認(rèn)。合作單位應(yīng)及時將審查決定或認(rèn)可意見提交牽頭單位。
第二十一條【國際合作科技活動】國際合作科技活動屬于本辦法第三條所列范圍的，應(yīng)通過合作各方所在國家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。
第二十二條【委托審查】單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會或者科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。
第二節(jié) 簡易審查程序
第二十三條【適用條件】有下列情形之一的可以適用簡易程序?qū)彶椋?BR>（一）科技活動倫理風(fēng)險發(fā)生的可能性和程度不高于最低風(fēng)險；
（二）對已批準(zhǔn)科技活動的較小修改且不影響風(fēng)險受益比；
（三）前期無重大調(diào)整的科技活動的跟蹤審查。
科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定適用簡易程序?qū)彶榈墓ぷ饕?guī)程。
第二十四條【審查要求】簡易程序?qū)彶橛煽萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔(dān)。審查過程中，可要求申請人就相關(guān)問題進(jìn)行說明。簡易程序?qū)彶闆Q定應(yīng)載明理由和依據(jù)。
采取簡易程序?qū)彶榈�，科技倫理（審查）委員會可根據(jù)情況調(diào)整跟蹤審查頻度。
第二十五條【方式調(diào)整】簡易程序?qū)彶檫^程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)終止審查，并按規(guī)定調(diào)整為會議審查：
（一）審查結(jié)果為否定性意見；
（二）對審查內(nèi)容有疑義；
（三）委員之間意見不一致；
（四）委員提出需要調(diào)整為會議審查。
第三節(jié) 應(yīng)急審查程序
第二十六條【應(yīng)急審查制度】科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定科技倫理應(yīng)急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應(yīng)急審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織開展應(yīng)急倫理審查培訓(xùn)。
第二十七條【應(yīng)急審查機(jī)制】科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技活動緊急程度等開展分級管理，可設(shè)立科技倫理審查快速通道，及時開展應(yīng)急審查。應(yīng)急審查一般在72小時內(nèi)完成。
第二十八條【審查要求】應(yīng)急審查應(yīng)有對口領(lǐng)域?qū)I(yè)的委員參會。無對口領(lǐng)域委員的，應(yīng)邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜翌檰枀�，提供咨詢指�?dǎo)。
第二十九條【后續(xù)管理】科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對應(yīng)急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時向科技人員提供科技倫理指導(dǎo)和咨詢建議。
第三十條【審查監(jiān)督】任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。
第四節(jié)專家復(fù)核程序
第三十一條【清單管理】建立倫理高風(fēng)險科技活動的清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的新興科技活動實(shí)施清單管理。清單以適當(dāng)形式公開發(fā)布，并根據(jù)情況動態(tài)調(diào)整。
第三十二條【復(fù)核方式】開展納入清單管理的科技活動，應(yīng)通過本單位科技倫理（審查）委員會的初步審查后，報請所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織開展專家復(fù)核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門申請專家復(fù)核。
第三十三條【復(fù)核申請】申請專家復(fù)核的，科技活動承擔(dān)單位應(yīng)組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：
（一）科技活動基本情況；
（二）科技倫理（審查）委員會初步審查意見；
（三）科技活動倫理審查有關(guān)申請材料；
（四）復(fù)核組織單位要求提交的其他相關(guān)材料。
第三十四條【專家要求】地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織成立復(fù)核專家組，由科技活動相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專家以及倫理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成，不少于5人。科技倫理（審查）委員會委員不得作為本單位承擔(dān)的納入清單管理的科技活動的復(fù)核專家。
復(fù)核專家應(yīng)遵守保密規(guī)定和回避要求，存在利益沖突的不得參與復(fù)核工作。
第三十五條【復(fù)核重點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)】復(fù)核專家組應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)核：
（一）初步審查意見的合規(guī)性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)符合我國法律、行政法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定和科技倫理要求。
（二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)結(jié)合技術(shù)發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實(shí)際，對科技活動的潛在倫理風(fēng)險和防控措施進(jìn)行了全面充分、恰當(dāng)合理的評估。
（三）復(fù)核專家組認(rèn)為需要復(fù)核的其他內(nèi)容。
第三十六條【復(fù)核意見】復(fù)核專家組采取適當(dāng)方式開展復(fù)核，必要時可要求相關(guān)科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關(guān)情況。
復(fù)核專家組應(yīng)當(dāng)作出同意或不同意的復(fù)核意見，并經(jīng)全體復(fù)核專家的三分之二以上同意。
第三十七條【復(fù)核時限】地方或相關(guān)行業(yè)主管部門一般應(yīng)在收到復(fù)核申請后30日內(nèi)向申請單位反饋復(fù)核意見。
第三十八條【審查決定】單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)專家復(fù)核意見作出科技倫理審查決定。
第三十九條【跟蹤審查與重新復(fù)核】單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態(tài)管理，跟蹤審查頻度不少于每年兩次。
科技倫理風(fēng)險發(fā)生重大變化的，應(yīng)重新開展倫理審查和專家復(fù)核，獲得批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。
第四十條【除外條款】國家對納入清單管理的相關(guān)科技活動實(shí)行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。審批、監(jiān)管部門和科技活動承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)倫理監(jiān)管責(zé)任，防控倫理風(fēng)險。
第四章 監(jiān)督管理
第四十一條【監(jiān)管職責(zé)】地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系負(fù)責(zé)本地方、本系統(tǒng)科技倫理審查的監(jiān)督管理工作，建立對納入清單管理科技活動的專家復(fù)核機(jī)制，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應(yīng)急倫理審查的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。
第四十二條【單位主體責(zé)任】高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等應(yīng)履行科技倫理管理主體責(zé)任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評價機(jī)制，經(jīng)常性開展單位職工科技倫理教育培訓(xùn)，加強(qiáng)對納入清單管理的科技活動的動態(tài)跟蹤和風(fēng)險防控。
第四十三條【登記平臺】科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)建設(shè)國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關(guān)行業(yè)主管部門加強(qiáng)科技倫理監(jiān)管提供相應(yīng)支撐。
第四十四條【委員會登記】單位設(shè)立科技倫理（審查）委員會后的30日內(nèi)，主動通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時應(yīng)及時更新。
第四十五條【納入清單管理的科技活動登記】單位應(yīng)在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準(zhǔn)后的30日內(nèi)，主動通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技活動實(shí)施方案、倫理審查與復(fù)核情況等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時應(yīng)及時更新。
第四十六條【年度報告】單位應(yīng)于每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實(shí)施情況報告等。
第四十七條【投訴舉報】對科技活動中違反科技倫理規(guī)范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權(quán)依法向有關(guān)部門、單位投訴舉報。
第四十八條【違規(guī)處理】科技活動承擔(dān)單位、科技人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)，或者偽造、篡改科技倫理審查批準(zhǔn)文件的；
（二）對納入清單管理的科技活動未按照規(guī)定通過科技倫理審查和專家復(fù)核的；
（三）未按照規(guī)定獲得科技倫理審查批準(zhǔn)擅自開展科技活動的；
（四）超出科技倫理審查批準(zhǔn)范圍開展科技活動的；
（五）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第四十九條【違規(guī)處理】科技倫理委員會、委員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（一）弄虛作假，為科技活動承擔(dān)單位獲得科技倫理審查批準(zhǔn)提供便利的；
（二）徇私舞弊、濫用職權(quán)或者玩忽職守的；
（三）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第五十條【查處分工一】高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責(zé)任主體，應(yīng)及時主動調(diào)查科技倫理違規(guī)行為，依法依規(guī)追責(zé)問責(zé)。
單位及其負(fù)責(zé)人涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由上級主管部門調(diào)查處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負(fù)責(zé)組織調(diào)查處理。
第五十一條【查處分工二】地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)科技倫理違規(guī)行為調(diào)查處理的指導(dǎo)和監(jiān)督，組織開展對重大科技倫理案件的調(diào)查處理。
第五十二條【查處分工三】科技倫理違規(guī)行為涉及財政性資金設(shè)立的科技計(jì)劃項(xiàng)目的，由項(xiàng)目管理部門（單位）按照項(xiàng)目管理有關(guān)規(guī)定組織調(diào)查處理。項(xiàng)目承擔(dān)（參與）單位應(yīng)按照項(xiàng)目管理部門（單位）要求，主動開展并積極配合調(diào)查，依據(jù)職責(zé)權(quán)限對違規(guī)責(zé)任人作出處理。
第五章 附則
第五十三條【概念及范圍界定】本辦法所稱科技倫理風(fēng)險是指從倫理視角識別的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動中的風(fēng)險。最低風(fēng)險是指日常生活中遇到的常規(guī)風(fēng)險或與健康體檢相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。
本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數(shù)。本辦法涉及期限的規(guī)定，未標(biāo)注為工作日的，為自然日。
本辦法所稱的“地方或相關(guān)行業(yè)主管部門”，其中“地方”一般是指省級地方人民政府確定的負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關(guān)行業(yè)主管部門”是指國家相關(guān)行業(yè)主管部門。
第五十四條【配套細(xì)則】地方、相關(guān)行業(yè)主管部門可按照本辦法規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況制定、修訂本地方、本系統(tǒng)的科技倫理審查辦法、細(xì)則等制度規(guī)范�？萍碱惿鐣䦂F(tuán)體可制定本領(lǐng)域的科技倫理審查具體規(guī)范和指南。
第五十五條【特殊規(guī)定】相關(guān)行業(yè)主管部門對本領(lǐng)域科技倫理（審查）委員會設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且要求不低于本辦法的，從其規(guī)定。
第五十六條【辦法解釋】本辦法由科技部負(fù)責(zé)解釋。
第五十七條【施行日期】本辦法自發(fā)布之日起施行。
附：需要開展專家復(fù)核的科技活動清單
附
需要開展專家復(fù)核的科技活動清單
1. 對人類生命健康、價值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究。
2. 將人干細(xì)胞導(dǎo)入動物胚胎或胎兒并進(jìn)一步在動物子宮中孕育成個體的相關(guān)研究。
3. 改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)的基礎(chǔ)研究。
4. 侵入式腦機(jī)接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究。
5. 對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強(qiáng)影響的人機(jī)融合系統(tǒng)的研發(fā)。
6. 具有輿論社會動員能力和社會意識引導(dǎo)能力的算法模型、應(yīng)用程序及系統(tǒng)的研發(fā)。
7. 面向存在安全、人身健康風(fēng)險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統(tǒng)的研發(fā)。
本清單將根據(jù)科技創(chuàng)新發(fā)展情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
附件2
關(guān)于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》
的說明
為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，規(guī)范科技倫理審查程序，統(tǒng)一科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部牽頭會同相關(guān)部門在系統(tǒng)調(diào)研和廣泛征求意見基礎(chǔ)上，起草形成了《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《審查辦法》）。有關(guān)情況說明如下。
一、總體考慮
《審查辦法》主要是規(guī)范科技倫理審查的程序、標(biāo)準(zhǔn)、條件等，是覆蓋各領(lǐng)域科技倫理審查的綜合性、通用性規(guī)定。起草過程中，注重把握以下幾點(diǎn)：一是促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新。遵循科技創(chuàng)新規(guī)律，借鑒國際科技倫理審查監(jiān)管規(guī)則和我國相關(guān)領(lǐng)域?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)，立足我國科技發(fā)展的歷史階段和社會文化特點(diǎn)，著力促進(jìn)科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。針對存在的管理職責(zé)不明確、審查程序不規(guī)范、審查監(jiān)管不到位、運(yùn)行機(jī)制不健全等問題，從規(guī)范程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管等方面提出措施、作出規(guī)定。三是加強(qiáng)制度銜接。做好與科技進(jìn)步法、個人信息保護(hù)法、數(shù)據(jù)安全法、生物安全法等法律法規(guī)和《科學(xué)技術(shù)活動違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》等相關(guān)制度的銜接。
二、主要內(nèi)容
《審查辦法》共分為五章五十七條。
第一章總則，主要是明確了科技倫理審查的適用范圍，提出了科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明的審查原則和要求。
第二章審查主體，主要是明確了科研單位是科技倫理審查管理責(zé)任主體及科技倫理（審查）委員會的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)和組織運(yùn)行機(jī)制，并對委員會的制度建設(shè)、監(jiān)督管理等提出具體要求。
第三章審查程序，共設(shè)四節(jié)，分別規(guī)定了一般性審查、簡易審查、應(yīng)急審查、納入清單管理的科技活動專家復(fù)核等的程序和要求。
第四章監(jiān)督管理，主要是明確了地方和相關(guān)行業(yè)主管部門、科研單位等的監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了科技倫理（審查）委員會、納入清單管理的科技活動的登記程序和要求，對科技倫理違規(guī)行為及調(diào)查處理分工等作出規(guī)定。
第五章附則，對有關(guān)概念和涉及的期限、解釋權(quán)、施行時間等作出規(guī)定。
三、有關(guān)問題的說明
1.關(guān)于需要開展專家復(fù)核的科技活動清單�！蛾P(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》要求建立清單制度，對存在較高倫理風(fēng)險的科技活動，實(shí)施清單管理，并建立倫理審查結(jié)果專家復(fù)核機(jī)制�！秾彶檗k法》將清單作為附件，提出了生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和人工智能三個領(lǐng)域的七類科技活動，后續(xù)將根據(jù)科技創(chuàng)新發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整，以適當(dāng)方式發(fā)布。納入清單管理的科技活動主要考慮三個方面的風(fēng)險因素。一是科學(xué)技術(shù)自身的倫理風(fēng)險，包括科學(xué)知識和安全信息的充分程度，技術(shù)的成熟度、操作難易程度、安全性、有效性和可控性；二是科技活動倫理風(fēng)險發(fā)生的可能性、風(fēng)險種類、嚴(yán)重程度、影響范圍等；三是科技活動的必要合理性、目標(biāo)人群或目標(biāo)應(yīng)用場景等。
2.關(guān)于與現(xiàn)行科技倫理審查相關(guān)規(guī)范的銜接�！秾彶檗k法》適用于各領(lǐng)域科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動的科技倫理審查工作。對于《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等現(xiàn)行的相關(guān)領(lǐng)域科技倫理審查與監(jiān)管規(guī)范，《審查辦法》規(guī)定，行業(yè)主管部門對本領(lǐng)域倫理委員會設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且要求不低于《審查辦法》的，從其規(guī)定。同時，考慮到國家對一些科技活動已經(jīng)實(shí)施行政審批或準(zhǔn)入管理，《審查辦法》規(guī)定，對納入清單管理的相關(guān)科技活動實(shí)行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。
日期：2023-4-7 14:12:45 | 關(guān)閉 |
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