Law-lib.com 2022-3-24 15:52:10 科技部
為貫徹落實(shí)好《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，確保各項(xiàng)規(guī)定落地落實(shí)，進(jìn)一步提高我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理效能，科技部研究起草了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎廣大公眾提出意見(jiàn)，并通過(guò)以下途徑和方式反饋：
1.通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)至sfs_swyyc@most.cn,郵件名稱(chēng)“實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)”。
2.通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司（郵編：100862）,請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌皩?shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)”字樣。
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意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年4月21日。
附件：《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》
科學(xué)技術(shù)部社會(huì)發(fā)展科技司
2022年3月21日
人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
（征求意見(jiàn)稿）
目錄
第一章 總則 2
第二章 總體要求 4
第三章 調(diào)查、登記與數(shù)據(jù)備份 8
第四章 行政許可、備案和安全審查 9
第一節(jié) 采集行政許可范圍與要求 9
第二節(jié) 保藏行政許可范圍與要求 11
第三節(jié) 國(guó)際合作行政許可與備案范圍與要求 12
第四節(jié) 出境、對(duì)外提供行政許可與備案范圍與要求 16
第五節(jié) 許可和備案的工作流程 18
第六節(jié) 快速審批機(jī)制 22
第五章 監(jiān)督檢查 23
第六章 行政處罰 26
第一節(jié) 一般規(guī)定 26
第二節(jié) 管轄 27
第三節(jié) 立案 29
第四節(jié) 聽(tīng)取意見(jiàn)和聽(tīng)證 32
第五節(jié) 審查與決定 36
第六節(jié) 執(zhí)行 39
第七章 附則 40
第一章 總則
第一條【制定目的及依據(jù)】為了有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）等法律、行政法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條【適用范圍】采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本實(shí)施細(xì)則。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。
人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。
第三條【中央管理體制】科學(xué)技術(shù)部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科技部”）負(fù)責(zé)全國(guó)人類(lèi)遺傳資源審批、監(jiān)督、處罰等管理工作。
相關(guān)事業(yè)單位可受科技部委托，承擔(dān)許可受理、專(zhuān)業(yè)支撐、監(jiān)督管理等方面的具體支撐工作。
第四條【地方管理體制】省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類(lèi)遺傳資源管理工作：
（一）人類(lèi)遺傳資源日常管理與監(jiān)督；
（二）接受科技部委托，組織本區(qū)域的人類(lèi)遺傳資源調(diào)查等工作；
（三）負(fù)責(zé)職權(quán)范圍內(nèi)違法案件的調(diào)查與處罰，根據(jù)科技部委托組織開(kāi)展本區(qū)域的違法案件調(diào)查等工作；
（四）接受科技部委托實(shí)施人類(lèi)遺傳資源相關(guān)事項(xiàng)。
第五條【執(zhí)法力量建設(shè)】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管力量，配備執(zhí)法檢查人員，有需要的可以聘任執(zhí)法輔助人員，按照職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域或者管理區(qū)域內(nèi)人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法履行人類(lèi)遺傳資源監(jiān)督管理職責(zé)。
第六條【專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制】科技部應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)生命科學(xué)與技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律、信息安全等方面的專(zhuān)家組成專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，為人類(lèi)遺傳資源管理提供決策咨詢(xún)和技術(shù)支撐，并施行與行政許可相適應(yīng)的專(zhuān)家審查機(jī)制。
第七條【優(yōu)化服務(wù)】科技部支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源管理與監(jiān)督，持續(xù)推進(jìn)人類(lèi)遺傳資源行政許可評(píng)審制度改革，優(yōu)化評(píng)審機(jī)制，提高評(píng)審效率，推進(jìn)評(píng)審規(guī)范化和信息公開(kāi)，提升管理和服務(wù)水平。
第二章 總體要求
第八條【倫理審查要求】采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)倫理審查，具體要求參照國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查等有關(guān)規(guī)定。
第九條【權(quán)益保障要求】采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源應(yīng)當(dāng)尊重人類(lèi)遺傳資源提供者的隱私權(quán)，事先取得知情同意，確保提供者健康并保護(hù)其合法權(quán)益。
第十條【技術(shù)合規(guī)】采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，
應(yīng)當(dāng)遵守科研活動(dòng)的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。
第十一條【主體資格】在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏和對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源必須由我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)（以下稱(chēng)“中方單位”）開(kāi)展。境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)“外方單位”）不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源。
第十二條【外方單位】外方單位是指境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)。
上述所稱(chēng)實(shí)際控制包括下列情形：
（一）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益；
（二）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益雖然未達(dá)到百分之五十，但其所享有的決策機(jī)構(gòu)表決權(quán)或其他權(quán)益足以對(duì)該機(jī)構(gòu)的決議或?qū)υ摍C(jī)構(gòu)的決策、內(nèi)部管理產(chǎn)生重大影響；
（三）境外組織、個(gè)人通過(guò)協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營(yíng)管理等重大事項(xiàng)施加重大影響；
（四）科技部認(rèn)定的其他情形。
第十三條【相關(guān)單位主體責(zé)任】采集、保藏、利用和對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理制度建設(shè)，對(duì)涉及人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究的目的和研究方案進(jìn)行審查，確保人類(lèi)遺傳資源合法使用。
第十四條【國(guó)際合作要式協(xié)議】利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，對(duì)相關(guān)事項(xiàng)作出明確、具體的約定。
第十五條【合作數(shù)據(jù)共享備份】利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員在合作期間全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，研究過(guò)程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開(kāi)放，并向中方單位提供備份。
第十六條【國(guó)際合作專(zhuān)利分享】利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請(qǐng)，專(zhuān)利權(quán)歸合作雙方共有。
第十七條【國(guó)際合作權(quán)益分享】利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的著作、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程等其他科技成果，使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由雙方通過(guò)合作協(xié)議約定；協(xié)議沒(méi)有約定或者約定不明確的，雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲收益按雙方貢獻(xiàn)大小分享；無(wú)法確定貢獻(xiàn)大小的，由合作雙方按照相同份額進(jìn)行利益分享。
第十八條【專(zhuān)家職責(zé)】專(zhuān)家負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)評(píng)審、安全審查等提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議�？萍疾扛鶕�(jù)技術(shù)需要組織專(zhuān)家對(duì)依照《條例》規(guī)定提出的采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究以及將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，評(píng)審意見(jiàn)作為作出審批決定的參考依據(jù)。對(duì)可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的人類(lèi)遺傳資源信息，在對(duì)外提供前，科技部應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行安全審查。
科技部在開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源日常管理、監(jiān)督檢查、調(diào)查登記等工作中，根據(jù)技術(shù)需要組織專(zhuān)家提供決策咨詢(xún)和技術(shù)支撐。
第十九條【信息化建設(shè)】科技部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源管理信息系統(tǒng)建設(shè)，方便申報(bào)人或申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理申報(bào)登記、行政許可、備案等事項(xiàng)，推進(jìn)網(wǎng)上實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)人類(lèi)遺傳資源管理信息可記錄、可追溯、可查詢(xún)。
第二十條【保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)】科技部會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)及省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局推動(dòng)科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展保藏工作，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類(lèi)遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和大數(shù)據(jù)建設(shè)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開(kāi)放。
第二十一條【政務(wù)服務(wù)】科技部應(yīng)當(dāng)制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人辦理有關(guān)許可、備案等事項(xiàng)的指導(dǎo)。
第二十二條【培訓(xùn)管理】科技部定期組織從事人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用等科學(xué)研究活動(dòng)有關(guān)人員以及有關(guān)部門(mén)管理人員的培訓(xùn)，提升法律法規(guī)意識(shí)，提高管理服務(wù)能力。
第二十三條【溝通交流】采集、保藏、利用和對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的單位在行政審批申請(qǐng)前、開(kāi)展相關(guān)獲批事項(xiàng)活動(dòng)過(guò)程中以及相關(guān)信息備份備案等階段，可以就重大問(wèn)題與生物中心進(jìn)行溝通交流。生物中心可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。
第三章 調(diào)查、登記與數(shù)據(jù)備份
第二十四條【調(diào)查主體】科技部定期組織全國(guó)人類(lèi)遺傳資源調(diào)查，省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類(lèi)遺傳資源調(diào)查的具體實(shí)施。
第二十五條【調(diào)查頻次】全國(guó)人類(lèi)遺傳資源調(diào)查每五年開(kāi)展一次，必要時(shí)可以根據(jù)實(shí)際需要組織開(kāi)展。
第二十六條【調(diào)查要求】科技部組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫ㄈ珖?guó)人類(lèi)遺傳資源調(diào)查工作方案。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)將取得的調(diào)查數(shù)據(jù)信息及時(shí)匯交匯總。
第二十七條【重要人類(lèi)遺傳資源目錄管理】科技部在全國(guó)性人類(lèi)遺傳資源調(diào)查等基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源研究，逐步建立清單目錄，適時(shí)修訂完善。
第二十八條【重要人類(lèi)遺傳資源登記】科技部負(fù)責(zé)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源登記工作，組織制定申報(bào)登記管理辦法，建立申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺(tái)。
第二十九條【重要人類(lèi)遺傳資源主動(dòng)申報(bào)】我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源信息，應(yīng)及時(shí)通過(guò)申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行登記。
第三十條【數(shù)據(jù)備份】將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，應(yīng)當(dāng)向科技部指定的信息備份機(jī)構(gòu)提交信息備份并向科技部備案。
第四章 行政許可、備案和安全審查
第一節(jié) 采集行政許可范圍與要求
第三十一條【采集范圍】人類(lèi)遺傳資源采集行政許可適用于在我國(guó)境內(nèi)從事人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)，包括下列情況:
(一）重要遺傳家系。指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體，患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員涉及三代以上（含三代）。高血壓、糖尿病等常見(jiàn)多基因疾病的人類(lèi)遺傳資源采集不在此列。
（二）特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源。指在隔離或特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。
（三）用于大規(guī)模人群研究3000例以上的采集活動(dòng)。大規(guī)模人群研究包括但不限于隊(duì)列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床研究涉及的采集活動(dòng)不在此列。
第三十二條【采集許可條件】申請(qǐng)開(kāi)展我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集應(yīng)符合如下條件：
（一）具有法人資格；
（二）采集目的明確、合法；
（三）采集方案合理；
（四）通過(guò)倫理審查；
（五）具有負(fù)責(zé)人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和管理制度；
（六）具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
第三十三條【申報(bào)采集要求】開(kāi)展我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集，應(yīng)為具有法人資格的中方單位，且通過(guò)相關(guān)管理部門(mén)備案的倫理委員會(huì)審查。
第二節(jié) 保藏行政許可范圍與要求
第三十四條【保藏范圍】人類(lèi)遺傳資源保藏許可適用于在我國(guó)境內(nèi)從事人類(lèi)遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的活動(dòng)。
保藏活動(dòng)是指將來(lái)源合法的人類(lèi)遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來(lái)科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后按照法律、法規(guī)要求或臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲(chǔ)行為。
第三十五條【保藏許可條件】申請(qǐng)開(kāi)展我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏應(yīng)符合如下條件：
（一）具有法人資格；
（二）保藏目的明確、合法;
（三）保藏方案合理；
（四）擬保藏的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法；
（五）通過(guò)倫理審查；
（六）具有負(fù)責(zé)人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和保藏管理制度；
（七）具有符合國(guó)家人類(lèi)遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
第三十六條【保藏要求】開(kāi)展我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏應(yīng)為具有法人資格的中方單位，且通過(guò)相關(guān)管理部門(mén)備案的倫理委員會(huì)審查。
第三十七條【保藏許可豁免】符合保藏許可申報(bào)的事項(xiàng)，無(wú)需另行申請(qǐng)采集許可。保藏單位應(yīng)加強(qiáng)管理，確保保藏的人類(lèi)遺傳資源依法依規(guī)采集。
第三十八條【年度報(bào)告】人類(lèi)遺傳資源的保藏單位應(yīng)依據(jù)《條例》第十五條，于每年3月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類(lèi)遺傳資源情況的年度報(bào)告，并抄送省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局。科技部組織省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局每5年對(duì)其保藏活動(dòng)進(jìn)行檢查。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
（一）保藏的人類(lèi)遺傳資源情況；
（二）人類(lèi)遺傳資源來(lái)源信息和使用信息；
（三）執(zhí)行保藏人類(lèi)遺傳資源相關(guān)管理制度情況；
（四）本單位用于保藏人類(lèi)遺傳資源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和變動(dòng)情況；
（五）本單位負(fù)責(zé)保藏工作人員變動(dòng)情況。
第三節(jié) 國(guó)際合作行政許可與備案范圍與要求
第三十九條【國(guó)際合作范圍】人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究行政許可、備案適用于中方單位與外方單位利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展的國(guó)際合作科學(xué)研究。
第四十條【國(guó)際合作許可條件】申請(qǐng)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究行政許可應(yīng)符合如下條件：
（一）對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；
（二）合作雙方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；
（三）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；
（四）合作研究方案合理；
（五）擬使用的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法，種類(lèi)、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符；
（六）通過(guò)合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查；
經(jīng)中方合作機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查，認(rèn)為申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作許可、備案，不涉及重大倫理問(wèn)題，且確實(shí)無(wú)法提供外方倫理審查的可以豁免外方倫理審查。
申請(qǐng)外方豁免倫理審查，應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：（1）所有許可、備案項(xiàng)目合作研究?jī)?nèi)容均在我國(guó)境內(nèi)完成；（2）合作內(nèi)容符合倫理原則，不涉及重大倫理問(wèn)題；（3）豁免外方倫理審查對(duì)受試者的無(wú)風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)很小。申請(qǐng)外方豁免倫理審查，應(yīng)由外方合作單位提交豁免申請(qǐng)。國(guó)內(nèi)合作方為多個(gè)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)由國(guó)內(nèi)牽頭機(jī)構(gòu)或組長(zhǎng)單位提交豁免申請(qǐng)。中方合作單位應(yīng)由國(guó)內(nèi)牽頭機(jī)構(gòu)或組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)雙方合作項(xiàng)目的外方倫理豁免審查的理由和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審查。提交外方倫理審查豁免申請(qǐng)，應(yīng)該提供外方授權(quán)委托文件和中方合作方對(duì)倫理豁免審查的理由和潛在風(fēng)險(xiǎn)的審查結(jié)論。
（七）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。
第四十一條【國(guó)際合作備案條件】為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，與中方單位合作在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，符合以下情況需要將合作各方、擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量及其用途等向科技部備案，不需要審批：
（一）所涉及的人類(lèi)遺傳資源采集、檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的；
（二）所涉及的人類(lèi)遺傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理的。
臨床機(jī)構(gòu)是指在相關(guān)部門(mén)備案，可以開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。
為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床研究中如涉及探索性研究部分，應(yīng)按照國(guó)際合作科學(xué)研究行政許可條件另行申報(bào)。
第四十二條【國(guó)際合作許可、備案申報(bào)】國(guó)際合作行政許可、備案應(yīng)由中方單位和外方單位共同申請(qǐng)或辦理。申報(bào)材料中，合作各方應(yīng)對(duì)申報(bào)信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整作出承諾。
涉及多中心臨床研究的，不得拆分行政許可申報(bào)或備案。
第四十三條【國(guó)際合作許可、備案流程】對(duì)于開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，由組長(zhǎng)單位通過(guò)倫理審查即可提出行政許可申請(qǐng)或辦理備案。
參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在由組長(zhǎng)單位取得行政許可或備案后，將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書(shū)提交至科技部，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。
第四十四條【國(guó)際合作情況報(bào)告】利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國(guó)際合作協(xié)議確定的合作終止日期屆滿后6個(gè)月內(nèi)共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。合作研究情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）研究目的、內(nèi)容等事項(xiàng)變化情況；
（二）研究方案執(zhí)行情況；
（三）研究?jī)?nèi)容完成情況；
（四）我國(guó)人類(lèi)遺傳資源使用情況；
（五）我國(guó)人類(lèi)遺傳資源處置情況；
（六）研究數(shù)據(jù)記錄、儲(chǔ)存、使用等情況；
（七）合作雙方參與研究情況，重點(diǎn)是中方單位全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性參與情況；
（八）研究成果；
（九）研究成果歸屬與分配變化情況；
（十）研究涉及倫理審查的情況。
第四節(jié) 出境、對(duì)外提供行政許可與備案范圍與要求
第四十五條【出境許可條件】利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并取得科技部許可：
（一）對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；
（二）具有法人資格；
（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；
（四）人類(lèi)遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏單位；
（五）通過(guò)倫理審查。
第四十六條【出境許可申請(qǐng)】利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，需要將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由科技部合并審批。
將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，由中方單位憑科技部人類(lèi)遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)出境事宜。
第四十七條【對(duì)外提供備案內(nèi)容】將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用，應(yīng)向科技部提交備案，備案材料應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
（一）對(duì)外提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源基因、基因組信息的目的、用途；
（二）向外方單位提供或者開(kāi)放使用的人類(lèi)遺傳資源基因、基因組信息；
（三）信息接收單位信息；
（四）對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)可能造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。
第四十八條【安全審查制度】將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)科技部組織的安全審查。
第四十九條【安全審查范圍】安全審查的情形包括對(duì)外提供或者開(kāi)放使用以下信息：
（一）重要遺傳家系的人類(lèi)遺傳資源信息；
（二）特定地區(qū)的人類(lèi)遺傳資源信息；
（三）500人以上人群的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源；
（四）可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的其他信息。
第五十條【安全審查要求】科技部會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定安全審查原則，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行安全審查評(píng)估，并根據(jù)專(zhuān)家安全審查評(píng)估意見(jiàn)做出決定。
第五節(jié) 許可和備案的工作流程
第五十一條【申報(bào)方式】科技部應(yīng)建立人類(lèi)遺傳資源管理行政許可、備案與安全審查工作公開(kāi)統(tǒng)一的信息系統(tǒng)平臺(tái)，便利申報(bào)。
第五十二條【許可申請(qǐng)與受理】申請(qǐng)人網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料，并將在線打印的紙質(zhì)材料提交至科技部行政許可受理窗口（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受理窗口”）。受理窗口對(duì)申請(qǐng)材料齊全，符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以正式受理并出具受理單，加蓋行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。
申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
不予受理行政許可申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)說(shuō)明不受理行政許可申請(qǐng)的理由，并出具加蓋行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。
第五十三條【建立專(zhuān)家?guī)臁靠萍疾繎?yīng)根據(jù)技術(shù)評(píng)審和安全審查工作需要，建立專(zhuān)家?guī)�，制定技術(shù)評(píng)審和安全審查要點(diǎn)，建立專(zhuān)家管理與使用及退出機(jī)制。
第五十四條【技術(shù)評(píng)審/安全審查】科技部對(duì)受理的申請(qǐng)，組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，對(duì)屬于安全審查范圍的情形，應(yīng)組織安全審查�？萍疾繎�(yīng)當(dāng)按照隨機(jī)抽取方式從專(zhuān)家?guī)熘羞x取評(píng)審專(zhuān)家。技術(shù)評(píng)審和安全審查一般采用網(wǎng)絡(luò)評(píng)審方式開(kāi)展，如需要也可采用會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)勘查等方式進(jìn)行。
第五十五條【許可決定】科技部對(duì)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行審議，并做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
第五十六條【許可時(shí)限】科技部應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)，依照《條例》規(guī)定的采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究以及將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境申請(qǐng)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部分管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。
第五十七條【許可時(shí)限豁免】以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、按要求核對(duì)相關(guān)申報(bào)信息等所占用的時(shí)間；
（二）組織技術(shù)評(píng)審、安全審查等所占用的時(shí)間；
（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止評(píng)審審批程序的，中止評(píng)審審批程序期間所占用的時(shí)間；
（四）申請(qǐng)單位涉及違反《條例》行為，核查所占用的時(shí)間。
（五）聽(tīng)取有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)所占用的時(shí)間。
第五十八條【送達(dá)】科技部作出審批決定后，通知申請(qǐng)人，并抄送其所屬省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局。依法批準(zhǔn)行政許可的，應(yīng)將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi),以供公眾查閱；依法作出不予行政許可的決定的,科技部應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第五十九條【采集許可的變更】在采集我國(guó)人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)中，涉及采集活動(dòng)參與單位、采集活動(dòng)期限以及采集方案變更的，應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)變更審批。
第六十條【保藏許可的變更】在保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)中，涉及保藏活動(dòng)期限以及保藏方案等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)變更審批。
第六十一條【國(guó)際合作許可的重大變更】在利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)變更許可的情形包括：
（一）申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室發(fā)生變更的；
（二）研究目的發(fā)生變更的；
（三）研究?jī)?nèi)容發(fā)生變更的；
（四）合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的。
重大變更申請(qǐng)應(yīng)在變更實(shí)施前1個(gè)月進(jìn)行申報(bào)。
第六十二條【國(guó)際合作許可的非重大變更】在利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究過(guò)程中，下列情形不需申請(qǐng)變更許可，但應(yīng)向科技部提交相應(yīng)材料作出說(shuō)明和進(jìn)行報(bào)備：
（一）研究方案不變，僅涉及例數(shù)累計(jì)不超過(guò)獲批數(shù)量10%以?xún)?nèi)的變更；
（二）上述第六十一條第一款所列合作單位之外的參與單位，以及合作各方的法人單位名稱(chēng)發(fā)生變更的；
（三）研究方案變更，但不涉及人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量、用途的變化或變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)范圍的，
第六十三條【許可申請(qǐng)/撤回】申請(qǐng)人請(qǐng)求撤回行政許可申請(qǐng)的，科技部可以終止審核或撤銷(xiāo)行政許可。
申請(qǐng)人請(qǐng)求撤回已生效行政許可的,科技部有權(quán)決定是否同意其撤回申請(qǐng)。
第六十四條【備案申報(bào)】為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市目的的臨床研究行政備案應(yīng)在獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)批件或備案后，即可進(jìn)行備案。
第六十五條【備案內(nèi)容】備案材料包括以下內(nèi)容：
（一）備案的臨床研究各方單位、研究涉及使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量與用途；
（二）研究方案；
（三）組長(zhǎng)單位倫理審查批件。
第六十六條【國(guó)際合作備案變更】已備案的國(guó)際合作事項(xiàng)發(fā)生涉及人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的重大事項(xiàng)變更，合作方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。
研究?jī)?nèi)容變化不涉及人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在變更活動(dòng)開(kāi)始前及時(shí)提交變更說(shuō)明。
第六十七條【數(shù)據(jù)備案變更】已備案的對(duì)外提供或開(kāi)放使用人類(lèi)遺傳資源信息用途變化等重大事項(xiàng)變更，合作方應(yīng)及時(shí)終止備案記錄、上傳總結(jié)報(bào)告，并根據(jù)重大事項(xiàng)變更情況進(jìn)行備案變更。
通過(guò)國(guó)際合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息應(yīng)按照國(guó)際合作協(xié)議約定合作雙方使用，不需單獨(dú)申報(bào)數(shù)據(jù)備份備案。
第六十八條【加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管】在許可和備案過(guò)程中，主管部門(mén)應(yīng)建立并不斷完善廉政風(fēng)險(xiǎn)防控措施，加強(qiáng)監(jiān)管，防止以權(quán)謀私、敷衍塞責(zé)等情況發(fā)生。
第六節(jié) 快速審批機(jī)制
第六十九條【快速審批】科技部建立快速評(píng)審審批工作機(jī)制，針對(duì)發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，在行政應(yīng)急中需要人類(lèi)遺傳資源行政許可的，可加快評(píng)審審批。
第七十條【快速審批要求】突發(fā)事件快速審批參照相關(guān)部門(mén)特殊/專(zhuān)門(mén)規(guī)定執(zhí)行。
第七十一條【快速審批流程與時(shí)限】對(duì)實(shí)施快速審批流程的行政許可申請(qǐng)，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開(kāi)展申請(qǐng)受理、評(píng)審、審批工作。快速審批流程的情形、程序、時(shí)限、要求等由科技部另行規(guī)定。
第五章 監(jiān)督檢查
第七十二條【監(jiān)督檢查事項(xiàng)】科技部負(fù)責(zé)全國(guó)人類(lèi)遺傳資源監(jiān)督檢查，各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督檢查。科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)就有關(guān)單位依照《條例》以及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)的下列情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查人員存在不履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（一）人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供有關(guān)單位落實(shí)主體責(zé)任，建立、完善并執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度的情況；
（二）獲批人類(lèi)遺傳資源項(xiàng)目的有關(guān)單位采集、保藏、實(shí)際使用人類(lèi)遺傳資源的情況；
（三）樣本或數(shù)據(jù)信息出境、對(duì)外提供、開(kāi)放使用及出境后使用情況、剩余樣本處置情況、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享與取得成果等情況；
（四）人類(lèi)遺傳資源備案事項(xiàng)的真實(shí)性等情況；
（五）科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局認(rèn)為需要進(jìn)行監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。
第七十三條【監(jiān)督檢查計(jì)劃】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)編制年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，實(shí)施人類(lèi)遺傳資源風(fēng)險(xiǎn)管理。
年度監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括檢查事項(xiàng)、檢查方式、檢查頻次以及抽查項(xiàng)目種類(lèi)、抽查比例等內(nèi)容。
第七十四條【重點(diǎn)監(jiān)督檢查】對(duì)近三年內(nèi)曾經(jīng)被科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)實(shí)施過(guò)行政處罰、存在人類(lèi)遺傳資源管理風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)整改，以及納入失信懲戒名單的單位應(yīng)當(dāng)加大監(jiān)督檢查頻次，納入年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃并全面開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)于管理體系健全、管理規(guī)范、長(zhǎng)期未發(fā)生違法行為的單位可以減少監(jiān)督檢查次數(shù)。
第七十五條【隨機(jī)監(jiān)督檢查】對(duì)本實(shí)施細(xì)則第七十三條規(guī)定以外的其他單位，科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以在人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)主體的活動(dòng)范圍內(nèi)隨機(jī)確定監(jiān)督檢查項(xiàng)目、隨機(jī)選派監(jiān)督檢查人員實(shí)施交叉互查。
第七十六條【專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查】遇有嚴(yán)重違法行為或臨時(shí)性、突發(fā)性任務(wù)以及通過(guò)投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題，科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以部署開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
第七十七條【監(jiān)督檢查信息歸集】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、匯總?cè)祟?lèi)遺傳資源活動(dòng)日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。
第七十八條【責(zé)任約談】被監(jiān)督檢查對(duì)象可能存在違反《條例》有關(guān)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行行政約談。
第七十九條【證據(jù)保全措施】被監(jiān)督檢查對(duì)象可能存在違反《條例》有關(guān)規(guī)定的情形，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以采取以下措施：
（一）根據(jù)情況及時(shí)采取記錄、復(fù)制、拍照、錄像等措施；
（二）依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；
（三）需要檢測(cè)、檢驗(yàn)、鑒定的，送交檢測(cè)、檢驗(yàn)、鑒定。
第八十條【行政強(qiáng)制措施的批準(zhǔn)】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局采取或者解除行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第八十一條【行政強(qiáng)制措施的程序】科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局實(shí)施行政強(qiáng)制措施應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》規(guī)定的程序進(jìn)行，并當(dāng)場(chǎng)交付實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(shū)和清單。
第八十二條【對(duì)涉嫌違法行為的處置】涉嫌違法行為符合《條例》第三十九條、第四十三條規(guī)定情形，依法屬于省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局行政處罰權(quán)限的，省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行行政處罰立案。
第六章 行政處罰
第一節(jié) 一般規(guī)定
第八十三條【行政處罰的主體】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局依照法定職權(quán)和程序，對(duì)自然人、法人或者其他組織違反人類(lèi)遺傳資源管理法律法規(guī)的行為實(shí)施行政處罰，適用本細(xì)則。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第八十四條【行政處罰的種類(lèi)】人類(lèi)遺傳資源違法行為行政處罰的種類(lèi)：
（一）警告；
（二）罰款；
（三）沒(méi)收違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源和違法所得；
（四）禁止從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)；
（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。
第二節(jié) 管轄
第八十五條【職能管轄與地域管轄】人類(lèi)遺傳資源違法行為的行政處罰案件，由科技部或者人類(lèi)遺傳資源違法行為發(fā)生地的省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄。
第八十六條【移送管轄與指定管轄】對(duì)人類(lèi)遺傳資源違法行為，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)受理；發(fā)現(xiàn)不屬于自己管轄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)或者其他部門(mén)。
省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局對(duì)管轄權(quán)有異議的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)科技部指定管轄。
第八十七條【行刑銜接】人類(lèi)遺傳資源違法行為構(gòu)成犯罪的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)將案件移送司法機(jī)關(guān)；對(duì)司法機(jī)關(guān)移送，依法不需要追究刑事責(zé)任或者免于刑事處罰但應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄。
第八十八條【管轄權(quán)的轉(zhuǎn)移】科技部可以直接查處省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄的案件，也可以將自己管轄的案件交由省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局管轄。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局可以將重大、疑難案件報(bào)請(qǐng)科技部管轄。
第八十九條【行政處罰委托】科技部根據(jù)需要，可以在其法定職權(quán)范圍內(nèi)委托省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局組織實(shí)施行政處罰。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局在委托范圍內(nèi)，以科技部名義實(shí)施行政處罰，不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施行政處罰。
科技部應(yīng)當(dāng)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局組織實(shí)施行政處罰的行為，并對(duì)其實(shí)施行政處罰行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。
第九十條【行政處罰監(jiān)督】科技部有權(quán)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局違法或者不適當(dāng)?shù)男姓幜P予以糾正或者撤銷(xiāo)。
第三節(jié) 立案
第九十一條【立案】科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局發(fā)現(xiàn)自然人、法人或者其他組織行為涉嫌違法，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰且有管轄權(quán)的，應(yīng)當(dāng)予以立案。
第九十二條【對(duì)涉嫌違法行為的處理】對(duì)有根據(jù)認(rèn)為不具備人類(lèi)遺傳資源采集、保藏條件的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)依法予以責(zé)令限期改正，并在15日內(nèi)按照下列規(guī)定作出處理：
（一）依法對(duì)相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、人類(lèi)遺傳資源予以查封、扣押。查封、扣押人類(lèi)遺傳資源的，應(yīng)將人類(lèi)遺傳資源轉(zhuǎn)移至有保藏條件的相關(guān)組織臨時(shí)保藏；
（二）依法給予行政處罰；
（三）經(jīng)核查，有關(guān)單位經(jīng)整改符合相關(guān)采集、保藏條件的，解除查封或者扣押。實(shí)施查封、扣押，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)下達(dá)查封、扣押決定書(shū)和被查封、扣押的財(cái)物清單。在不及時(shí)查封、扣押可能影響案件查處，或者存在可能導(dǎo)致人類(lèi)遺傳資源損毀滅失的隱患時(shí)，可以先行實(shí)施查封、扣押，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦查封、扣押決定書(shū)，送達(dá)當(dāng)事人。
第九十三條【限期改正期限變更與復(fù)查】有關(guān)單位被責(zé)令限期改正的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定限期內(nèi)完成。因客觀原因無(wú)法在規(guī)定限期內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行整改的同時(shí)，于限期屆滿前10日內(nèi)提出書(shū)面延期申請(qǐng)，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)書(shū)面答復(fù)是否準(zhǔn)予延期。有關(guān)單位提出復(fù)查申請(qǐng)或者整改限期屆滿的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)或者限期屆滿之日起10日內(nèi)進(jìn)行復(fù)查，填寫(xiě)復(fù)查意見(jiàn)書(shū)，由被復(fù)查單位和科技部復(fù)查人員簽名后存檔。逾期未整改或者整改不合格的，科技部應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。
第九十四條【執(zhí)法人員回避】對(duì)已經(jīng)立案的案件，由立案審批人指定科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局兩名以上具有執(zhí)法資格的執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查。
有下列情形之一的，承辦案件的執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)回避：
（一）本人是本案的當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；
（二）本人或者其近親屬與本案有利害關(guān)系的；
（三）與本人有其他利害關(guān)系，可能影響案件的公正處理的。
科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局承辦案件執(zhí)法人員的回避，由本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人決定。回避決定作出之前，承辦案件的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局執(zhí)法人員不得擅自停止對(duì)案件的調(diào)查。
第九十五條【調(diào)查程序】詢(xún)問(wèn)或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。筆錄應(yīng)當(dāng)記載時(shí)間、地點(diǎn)、詢(xún)問(wèn)和檢查情況，并由被詢(xún)問(wèn)人、被檢查單位和執(zhí)法人員簽名或者蓋章；被詢(xún)問(wèn)人、被檢查單位要求補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)允許。被詢(xún)問(wèn)人或者被檢查單位拒絕簽名或者蓋章的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明原因并簽名。
第九十六條【收集、調(diào)取證據(jù)】執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)收集、調(diào)取與案件有關(guān)的原始憑證作為證據(jù)。調(diào)取原始憑證確有困難的，可以復(fù)制，并由出具證據(jù)的人員簽名或者單位蓋章。
第九十七條【收集證據(jù)的方式】執(zhí)法人員在收集證據(jù)時(shí)，可以采取抽樣取證的方法；在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定：
（一）違法事實(shí)成立依法應(yīng)當(dāng)沒(méi)收的，作出行政處罰決定，予以沒(méi)收；依法應(yīng)當(dāng)扣留或者封存的，予以扣留或者封存；
（二）違法事實(shí)不成立，或者依法不應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收、扣留、封存的，解除登記保存。
第九十八條【勘驗(yàn)檢查程序】執(zhí)法人員對(duì)與案件有關(guān)的物品、場(chǎng)所進(jìn)行勘驗(yàn)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人到場(chǎng)，制作勘驗(yàn)筆錄，并由當(dāng)事人核對(duì)無(wú)誤后簽名或者蓋章。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，可以邀請(qǐng)?jiān)趫?chǎng)的其他人員作證，并在勘驗(yàn)筆錄中注明；也可以采用錄音、錄像等方式記錄有關(guān)物品、場(chǎng)所的情況后，再進(jìn)行勘驗(yàn)檢查。
第四節(jié) 聽(tīng)取意見(jiàn)和聽(tīng)證
第九十九條【行政處罰事先告知】行政處罰決定作出前，科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書(shū)，載明下列內(nèi)容:
（一）擬作出行政處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)；
（二）擬作出的行政處罰決定；
（三）當(dāng)事人依法享有陳述和申辯的權(quán)利；
（四）符合法律法規(guī)所規(guī)定條件的，當(dāng)事人享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。
第一百條【當(dāng)事人聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利】當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在收到告知書(shū)后5日內(nèi)以書(shū)面形式向科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局提出聽(tīng)證要求。當(dāng)事人逾期未提出書(shū)面聽(tīng)證要求的，視為放棄聽(tīng)證權(quán)利。
當(dāng)事人不要求聽(tīng)證的，也可以在告知書(shū)送達(dá)后15日內(nèi)向科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局提出書(shū)面陳述和申辯。科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。
科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局不得因當(dāng)事人陳述或者申辯而加重處罰。
科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局對(duì)已經(jīng)送達(dá)的行政處罰事先告知書(shū)認(rèn)定的主要事實(shí)、理由、依據(jù)或者擬處罰決定作出調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書(shū)，但根據(jù)當(dāng)事人的陳述和申辯意見(jiàn)，作出對(duì)當(dāng)事人有利變更的除外。
第一百零一條【當(dāng)事人查閱證據(jù)權(quán)利】當(dāng)事人收到行政處罰事先告知書(shū)后，可以申請(qǐng)查閱涉及本人行政處罰事項(xiàng)的證據(jù)，但涉及國(guó)家秘密、他人的商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的內(nèi)容除外。
第一百零二條【聽(tīng)證范圍】科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局?jǐn)M對(duì)當(dāng)事人依法作出下述一項(xiàng)或一項(xiàng)以上行政處罰決定，當(dāng)事人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證：
（一）沒(méi)收違法所得100萬(wàn)元以上；
（二）罰款500萬(wàn)元以上；
（三）禁止從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)；
（四）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的其他情形。
第一百零三條【聽(tīng)證的組織】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局收到當(dāng)事人的聽(tīng)證要求后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織聽(tīng)證，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證7日前書(shū)面通知當(dāng)事人舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)等有關(guān)事宜；同時(shí)通知案件調(diào)查人員。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按期參加聽(tīng)證。當(dāng)事人未按期參加聽(tīng)證的，視為放棄聽(tīng)證權(quán)利。
第一百零四條【當(dāng)事人參加聽(tīng)證的方式】當(dāng)事人委托代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證前向科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局提交授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)具體寫(xiě)明授權(quán)范圍和權(quán)限。
第一百零五條【當(dāng)事人聽(tīng)證的權(quán)利義務(wù)】當(dāng)事人在聽(tīng)證中的權(quán)利和義務(wù)：
（一）有權(quán)對(duì)案件涉及的事實(shí)、適用法律及有關(guān)情況進(jìn)行陳述和申辯；
（二）有權(quán)對(duì)案件調(diào)查人員提出的證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證和提出新的證據(jù)；
（三）如實(shí)陳述案件事實(shí)和回答提問(wèn)；
（四）遵守聽(tīng)證紀(jì)律，服從聽(tīng)證主持人的要求。
第一百零六條【聽(tīng)證程序】聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)按下列程序進(jìn)行：
（一）聽(tīng)證開(kāi)始前，書(shū)記員應(yīng)當(dāng)查明案件當(dāng)事人及其代理人、案件調(diào)查人員等聽(tīng)證參加人是否到場(chǎng)，并宣布聽(tīng)證紀(jì)律；
（二）聽(tīng)證主持人核對(duì)聽(tīng)證參加人，宣布出席聽(tīng)證的聽(tīng)證員、書(shū)記員和案件調(diào)查人員名單，告知聽(tīng)證參加人在聽(tīng)證中的權(quán)利義務(wù)，詢(xún)問(wèn)案件當(dāng)事人是否申請(qǐng)回避；
（三）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證開(kāi)始，宣布案由；
（四）案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法的具體事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議、法律依據(jù)；
（五）當(dāng)事人及其代理人陳述申辯意見(jiàn)并質(zhì)證，提出為自己辯解的證據(jù)；
（六）經(jīng)聽(tīng)證主持人允許，當(dāng)事人及其代理人和案件調(diào)查人員雙方可以就案件事實(shí)相互進(jìn)行質(zhì)證，并均可向證人、鑒定人發(fā)問(wèn)；
（七）主持人、聽(tīng)證員提問(wèn)；
（八）當(dāng)事人作補(bǔ)充陳述；
（九）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證結(jié)束。
第一百零七條【聽(tīng)證主持人的權(quán)力】聽(tīng)證主持人在聽(tīng)證中有權(quán)對(duì)聽(tīng)證參加人違反聽(tīng)證會(huì)場(chǎng)紀(jì)律的行為予以制止；對(duì)不聽(tīng)制止的，可以責(zé)令其退出聽(tīng)證會(huì)場(chǎng)。
第一百零八條【聽(tīng)證材料提交】聽(tīng)證結(jié)束，案件當(dāng)事人及其代理人應(yīng)將申辯材料及有關(guān)證據(jù)提交聽(tīng)證會(huì)。
第一百零九條【聽(tīng)證筆錄】書(shū)記員應(yīng)當(dāng)將聽(tīng)證活動(dòng)記入筆錄。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)交由案件當(dāng)事人及其代理人、本案調(diào)查人員、證人及其他有關(guān)人員確認(rèn)無(wú)誤后簽字或者蓋章。認(rèn)為有錯(cuò)誤的，可以要求補(bǔ)充或者改正。沒(méi)有錯(cuò)誤又拒絕簽名或者蓋章的，由書(shū)記員在聽(tīng)證筆錄上記明情況。
第一百一十條【聽(tīng)證合議】聽(tīng)證結(jié)束后，聽(tīng)證員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合議，案件調(diào)查人員、案件審理人員可以參加合議并發(fā)表意見(jiàn)。案件合議情況應(yīng)當(dāng)制作紀(jì)要，并由聽(tīng)證員簽名。
第一百一十一條【聽(tīng)證不影響當(dāng)事人對(duì)處罰決定的救濟(jì)途徑】聽(tīng)證的舉行，不影響行政處罰決定作出后當(dāng)事人申請(qǐng)行政復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。
第五節(jié) 審查與決定
第一百一十二條【行使裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)考慮的情節(jié)】科技部和省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局行使行政處罰權(quán)必須符合立法目的，并綜合考慮以下情節(jié)：
（一）違法行為所造成的危害和影響；
（二）當(dāng)事人是否存在過(guò)錯(cuò)以及過(guò)錯(cuò)程度；
（三）違法行為的具體方式或者手段；
（四）違法行為危害的具體對(duì)象；
（五）當(dāng)事人是否初次違法；
（六）當(dāng)事人改正違法行為的態(tài)度和所采取的改正措施及效果。
同類(lèi)違法行為的情節(jié)相同或者相似、社會(huì)危害程度相當(dāng)?shù)�，行政處罰種類(lèi)和幅度應(yīng)當(dāng)相當(dāng)。
第一百一十三條【法制審核】案件調(diào)查終結(jié)后，負(fù)責(zé)承辦案件的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)案件處理呈批表，連同有關(guān)證據(jù)材料一并報(bào)本部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。在本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人作出行政處罰的決定之前，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)案件辦理部門(mén)送法制部門(mén)進(jìn)行法制審核。
第一百一十四條【處罰決定書(shū)的送達(dá)】行政處罰決定書(shū)作出后，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照民事訴訟法的有關(guān)規(guī)定，將行政處罰決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人或者其他的法定受送達(dá)人：
（一）送達(dá)必須有送達(dá)回執(zhí)，由受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期，簽名或者蓋章；
（二）送達(dá)應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在的，交由其同住成年家屬簽收，并在行政處罰決定書(shū)送達(dá)回執(zhí)的備注欄內(nèi)注明與受送達(dá)人的關(guān)系；
（三）受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法人的法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、組織負(fù)責(zé)收件的人簽收；
（四）受送達(dá)人指定代收人的，交代收人簽收并注明受當(dāng)事人委托的情況；
（五）直接送達(dá)確有困難的，可以掛號(hào)郵寄送達(dá)，也可以委托當(dāng)?shù)乜萍疾炕蛘呤�、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局代為送達(dá)，代為送達(dá)的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局收到文書(shū)后，必須立即交受送達(dá)人簽收；
（六）當(dāng)事人或者他的同住成年家屬拒絕簽收的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)基層組織的代表或者有關(guān)人員到場(chǎng)，注明情況，在行政處罰決定書(shū)送達(dá)回執(zhí)上注明拒收的事由和日期，由送達(dá)人、見(jiàn)證人簽名或者蓋章，將文書(shū)留在當(dāng)事人的收發(fā)部門(mén)或者住所，即視為送達(dá)；
（七）受送達(dá)人下落不明，或者用以上方式無(wú)法送達(dá)的，可以公告送達(dá)，自公告發(fā)布之日起經(jīng)過(guò)60日，即視為送達(dá)。公告送達(dá)，應(yīng)當(dāng)在案卷中注明原因和經(jīng)過(guò)�？萍疾炕蛘呤 ⒆灾螀^(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局送達(dá)其他行政處罰執(zhí)法文書(shū)，按照前款規(guī)定辦理。
第一百一十五條【作出處罰決定的期限】行政處罰案件應(yīng)當(dāng)自立案之日起60日內(nèi)作出行政處罰決定；由于客觀原因不能完成的，經(jīng)辦理案件的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)，但不得超過(guò)90日；特殊情況需進(jìn)一步延長(zhǎng)的，經(jīng)科技部批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)至180日。
第一百一十六條【合并處罰】有關(guān)單位及有關(guān)人員觸犯不同的法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章規(guī)定，有兩個(gè)以上應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的違法行為的，科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局應(yīng)當(dāng)適用不同的規(guī)定，分別裁量，合并處罰。
第一百一十七條【違法所得的計(jì)算方法】違法采集、保藏人類(lèi)遺傳資源、違法利用人類(lèi)遺傳資源參與國(guó)際合作以及違法對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源的違法所得以采集的人類(lèi)遺傳資源價(jià)值或者為人類(lèi)遺傳資源投入的資金數(shù)額作為違法所得。
第六節(jié) 執(zhí)行
第一百一十八條【物品銷(xiāo)毀】除依法應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀的物品外，需要將查封、扣押的設(shè)施、設(shè)備拍賣(mài)抵繳罰款的，依照法律或者國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
銷(xiāo)毀物品，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；沒(méi)有規(guī)定的，經(jīng)作出處罰決定的科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由兩名以上科技部或者省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局執(zhí)法人員監(jiān)督銷(xiāo)毀，并制作銷(xiāo)毀記錄。處理物品，應(yīng)當(dāng)制作清單。
第一百一十九條【備案】省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局依法作出行政處罰的，應(yīng)當(dāng)自作出行政處罰決定之日起10日內(nèi)報(bào)科技部備案。
第一百二十條【歸檔】行政處罰執(zhí)行完畢后，案件材料應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定立卷歸檔。案卷立案歸檔后，任何單位和個(gè)人不得擅自增加、抽取、涂改和銷(xiāo)毀案卷材料。
第七章 附則
第一百二十一條【日期界定】本實(shí)施細(xì)則中期限的規(guī)定是指工作日，不含法定節(jié)假日。
第一百二十二條【實(shí)施日期】本實(shí)施細(xì)則自2022年月日施行。
日期：2022-3-24 15:52:10 | 關(guān)閉 |
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