Law-lib.com 2020-11-13 15:09:51 國家藥品監(jiān)督管理局
為了貫徹《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范牙膏監(jiān)督管理工作，我們起草了《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.通信地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號，郵政編碼：100037，并在信封上注明“牙膏監(jiān)督管理辦法征求意見”字樣。
3.電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com。
意見反饋截止時間為2020年12月12日。
國家藥品監(jiān)督管理局
2020年11月13日
《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》
第一條 （制定依據(jù)）為加強牙膏監(jiān)督管理，保障消費者健康權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。
第二條 （適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏應(yīng)當(dāng)符合本辦法的要求。
第三條 （牙膏定義）本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織，以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。
第四條 （管理職責(zé)）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)牙膏監(jiān)督管理工作，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)牙膏生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可及牙膏備案管理工作。
縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的牙膏監(jiān)督管理工作。
第五條 （備案人）牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。
牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第六條 （行業(yè)自律）牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。
第七條 （牙膏管理制度）國家對牙膏實施備案管理。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行產(chǎn)品備案后，方可上市銷售或進口。
第八條 （新原料）在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)牙膏原料的歷史使用情況，制定發(fā)布《牙膏已使用原料目錄》，作為牙膏新原料判定依據(jù)。
第九條 （牙膏原料管理）已納入《牙膏已使用原料目錄》的原料，牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)根據(jù)國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《牙膏已使用原料目錄》的要求合理使用。
擬使用牙膏新原料用于牙膏生產(chǎn)的，應(yīng)提出制定該原料安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的立項建議，納入國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范后方可使用。
已有國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料，首次用于牙膏生產(chǎn)的，不按照新原料管理。使用了該原料的牙膏進行備案時，應(yīng)提供該原料在牙膏中使用的安全性評估報告。
第十條 （生產(chǎn)許可制度）擬從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門資料審核和現(xiàn)場核查，符合條件、取得化妝品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)。
牙膏生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)達到化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于生產(chǎn)車間的環(huán)境要求。
第十一條 （備案）牙膏上市銷售或者進口前，備案人應(yīng)當(dāng)提交以下資料辦理備案：
（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽；
（七）產(chǎn)品檢驗報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
第十二條 （編號）牙膏備案按照下列規(guī)則進行編號：
（一）國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙網(wǎng)備字＋4位年份數(shù)＋本行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品序數(shù)；
（二）進口牙膏：國牙網(wǎng)備進字（境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)＋全國備案產(chǎn)品序數(shù)；
（三）臺灣、香港、澳門牙膏：國牙網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)＋全國備案產(chǎn)品序數(shù)。
第十三條 （功效分類目錄）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)牙膏功效制定牙膏功效分類目錄，牙膏的功效宣稱用語不得超過功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。
根據(jù)行業(yè)企業(yè)、協(xié)會的建議及牙膏產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時更新調(diào)整牙膏功效分類目錄。
第十四條 （命名要求）牙膏命名涉及功效宣稱內(nèi)容的，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有與命名內(nèi)容相符的實際功效，且功效宣稱用語不得超出功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。
第十五條 （其他禁止標(biāo)注內(nèi)容）除功效宣稱部分應(yīng)符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標(biāo)簽其他部分同時不得標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;
（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容;
（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容;
（四）法律、行政法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第十六條 （功效評價）牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。除基礎(chǔ)清潔類型外，其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評價。已按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。
牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評價后，方可辦理備案。功效評價依據(jù)的摘要在辦理備案時應(yīng)一并提交至國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站，主動向社會公開。
第十七條 （功效評價機構(gòu)要求）承擔(dān)牙膏功效評價的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的開展功效評價工作的資質(zhì)條件，遵循科學(xué)公正、獨立客觀、安全準(zhǔn)確、誠實守信的原則，獨立開展牙膏功效評價，并對其作出的評價結(jié)果負責(zé)。
第十八條 （未經(jīng)備案注冊）違反本辦法第七條規(guī)定，上市銷售、經(jīng)營或者進口未備案的牙膏，參照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條上市銷售、經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品相關(guān)規(guī)定處罰。
第十九條 （違法使用其他原料）違反本辦法第九條第一款要求，未按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《牙膏已使用原料目錄》使用牙膏原料的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條未按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料的相關(guān)規(guī)定處罰。
違反本辦法第九條第三款要求，備案時未提供符合要求的原料安全評價資料的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條備案資料不符合要求的情形予以處理。
第二十條 （違反標(biāo)注要求）違反本辦法第十三條、第十四條、第十五條規(guī)定，產(chǎn)品命名或標(biāo)簽宣稱違法的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。
第二十一條 （功效未驗證）違反本辦法第十六條第一款規(guī)定，未按要求進行功效評價的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。
違反本辦法第十六條第二款規(guī)定，備案人未公布功效評價報告摘要的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條未公布功效宣稱依據(jù)摘要的情形給予處罰。
第二十二條 （參照執(zhí)行）本辦法未明確的其他事項按照普通化妝品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 （實施日期）本辦法自2021年X月X日起施行。
《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》起草說明
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相關(guān)規(guī)定要求，加強牙膏監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司研究起草了《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱《辦法》），擬以市場監(jiān)督管理總局部門規(guī)章對外發(fā)布，與《條例》同步實施�，F(xiàn)將起草有關(guān)工作說明如下：
一、起草背景與過程
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品定義中，施用部位未包含牙齒及口腔黏膜，因此牙膏產(chǎn)品未納入化妝品進行管理。2005年《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》發(fā)布后，原質(zhì)檢總局對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》也將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年上一輪機構(gòu)改革后，原食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理，這一做法一直延續(xù)至今。
2020年6月《條例》正式發(fā)布，并在附則中規(guī)定：牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理，確定牙膏上市前及上市后的監(jiān)管職能均調(diào)整至國家藥品監(jiān)督管理局。因此，為了貫徹落實《條例》關(guān)于牙膏監(jiān)管的有相關(guān)規(guī)定，需統(tǒng)籌考慮牙膏與化妝品監(jiān)管的共性及特殊之處，同時結(jié)合牙膏行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，制定一部牙膏監(jiān)管法規(guī)，旨在規(guī)范牙膏的生產(chǎn)經(jīng)營、備案以及上市后的監(jiān)督管理工作。
國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司自2018年10月成立以來，在前期課題研究和調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合《條列》中相關(guān)規(guī)定，對比國內(nèi)外主要國家及地區(qū)牙膏監(jiān)督管理模式，反復(fù)召開研討會議，研究起草了《辦法》初稿，經(jīng)過數(shù)余次企業(yè)調(diào)研及長三角、珠三角座談會，廣泛征求各層監(jiān)管人員、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及業(yè)內(nèi)專家的意見，進行多次修改和完善，形成了目前的《辦法》（征求意見稿）。
二、起草的原則及主要思路
《辦法》在總體思路上主要把握以下幾點：
一是堅持以人民健康為中心的原則，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”的要求。作為與人民群眾身體健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，《辦法》參照化妝品管理要求，從牙膏的原料、產(chǎn)品備案、功效評價等方面設(shè)定了一系列嚴(yán)格的監(jiān)管制度及嚴(yán)厲的處罰措施，以切實維護消費者健康權(quán)益。
二是突出重點的原則。從產(chǎn)品特性及國際監(jiān)管經(jīng)驗來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多，為落實《條例》的要求制定單行的牙膏管理規(guī)章，但同時又避免無意義重復(fù)，因此未制定全面的監(jiān)督管理辦法，而選擇就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進行明確，其余未明確的事項按照普通化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三是突出問題導(dǎo)向的原則。較化妝品而言，牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對簡單，總體安全風(fēng)險不高。當(dāng)前市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂，宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊。《辦法》借鑒日本等國家的管理經(jīng)驗，擬通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。
四是尊重牙膏本身監(jiān)管規(guī)律的原則。全面落實“放管服”的要求。牙膏與化妝品雖然有較多的共性，但也有其特殊之處，如牙膏新原料僅涉及經(jīng)口途徑，不涉及經(jīng)皮吸收及皮膚光毒性。鑒于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料有食用歷史且風(fēng)險程度較低，因此此類原料首次用于牙膏產(chǎn)品備案時降低了其準(zhǔn)入門檻，不作為牙膏新原料管理，僅需提供該原料在牙膏產(chǎn)品中使用的安全性評估報告。
五是堅持穩(wěn)中求進的工作原則。考慮到目前僅對牙膏生產(chǎn)實行許可管理，未對牙膏實行備案管理，擬根據(jù)需要調(diào)整的難易程度設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)等方式，以減少對行業(yè)的影響和沖擊。
三、主要內(nèi)容
《辦法》共23條，第三條對牙膏進行定義；第四條明確牙膏的監(jiān)管事權(quán)；第八條對牙膏新原料進行定義并制定牙膏新原料判定依據(jù)；第九條提出牙膏已使用原料管理要求，規(guī)定牙膏新原料按標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)牙膏的特性，提出對牙膏新原料監(jiān)管的特殊之處；第十條規(guī)定繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；第十一條列出牙膏備案需要提交的資料；第十三條和第十四條主要是對牙膏的功效分類及命名提出相應(yīng)要求，涉及功效宣稱用語的不得超出功效分類目錄確定的允許宣稱范圍；第十六條和第十七條是對牙膏功效評價及評價機構(gòu)提出相應(yīng)要求，與化妝品不同之處在于牙膏的功效評價僅包括臨床評價和實驗室評價。第二十二條明確本《辦法》未明確的其他事項按照普通化妝品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
日期：2020-11-13 15:09:51 | 關(guān)閉 |
Copyright © 1999-2019 杭州法圖網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
浙ICP備10202533號-1
浙公網(wǎng)安備 33010502000828號
