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　　為進(jìn)一步提高司法解釋質(zhì)量，根據(jù)工作安排，最高人民法院決定將《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）通過(guò)最高人民法院官網(wǎng)、官微對(duì)社會(huì)公布，公開(kāi)征求修改建議。請(qǐng)社會(huì)各界人士于2020年12月14日前，通過(guò)書(shū)面郵寄或者電子郵件方式以中文提出修改意見(jiàn)。

　　書(shū)面意見(jiàn)請(qǐng)寄：北京市東城區(qū)東交民巷27號(hào)最高人民法院民事審判第三庭，郵編100745。電子郵件請(qǐng)發(fā)送至patentlink@163.com。（請(qǐng)?jiān)谛欧饣蛘唠娮余]件主題中注明：“藥品專(zhuān)利司法解釋”征求意見(jiàn)）（記者 孫航）

最高人民法院關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定

（征求意見(jiàn)稿）

　　為正確審理涉藥品上市審評(píng)審批的專(zhuān)利民事案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第一條  專(zhuān)利法第七十六條規(guī)定的涉藥品上市審評(píng)審批的專(zhuān)利第一審民事案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。

　　第二條  專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)相關(guān)的專(zhuān)利，是指中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的被仿制藥品的相關(guān)專(zhuān)利。

　　專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)利害關(guān)系人，是指前款所稱(chēng)相關(guān)專(zhuān)利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人;相關(guān)當(dāng)事人，是指前款所稱(chēng)相關(guān)專(zhuān)利的權(quán)利人、利害關(guān)系人和藥品上市許可申請(qǐng)人。

　　第三條  當(dāng)事人提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的，應(yīng)當(dāng)符合民事訴訟法關(guān)于起訴條件的規(guī)定，并在起訴時(shí)提交下列證據(jù)材料：

　　（一）中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的相關(guān)專(zhuān)利的信息；

　�。ǘ�）國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息及未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的聲明；

　�。ㄈ�）關(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的初步證據(jù)。

　　藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的技術(shù)資料副本。

　　第四條 專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟依據(jù)的權(quán)利要求，不屬于申報(bào)藥品在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)可以登記的專(zhuān)利類(lèi)型的，人民法院不予受理；已經(jīng)受理的，裁定駁回起訴。

　　專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟依據(jù)的部分權(quán)利要求屬于前款規(guī)定情形的，人民法院可以裁定不予受理該部分的起訴；已經(jīng)受理的，不列入審理范圍。

　　第五條  當(dāng)事人提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟后，其他當(dāng)事人又針對(duì)同一專(zhuān)利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的，人民法院可以依法合并審理。專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人申請(qǐng)作為第三人參加訴訟，符合民事訴訟法有關(guān)規(guī)定的，人民法院應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許。

　　第六條  當(dāng)事人以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)行政裁決申請(qǐng)為由，主張不應(yīng)受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟或者申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院不予支持。

　　第七條  當(dāng)事人以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理宣告相關(guān)專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求為由，申請(qǐng)中止專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的，人民法院一般不予支持。

　　第八條  國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)宣告當(dāng)事人提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟依據(jù)的權(quán)利要求無(wú)效，或者一審行政判決認(rèn)定該權(quán)利要求具有應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的情形的，人民法院可以裁定駁回專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人的起訴，或者根據(jù)藥品上市許可申請(qǐng)人的請(qǐng)求，判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

　　第九條  藥品上市許可申請(qǐng)人在專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟中主張現(xiàn)有技術(shù)抗辯或者存在不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)的法定情形的，人民法院經(jīng)審查成立，可以判決駁回專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人的訴訟請(qǐng)求，或者根據(jù)藥品上市許可申請(qǐng)人的請(qǐng)求，判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

　　藥品上市許可申請(qǐng)人答辯主張相關(guān)專(zhuān)利權(quán)明顯屬于應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的情形的，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決駁回專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人的訴訟請(qǐng)求，或者根據(jù)藥品上市許可申請(qǐng)人的請(qǐng)求，判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

　　第十條  專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟中申請(qǐng)行為保全，請(qǐng)求禁止藥品上市許可申請(qǐng)人在相關(guān)專(zhuān)利權(quán)有效期內(nèi)為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施或者即將實(shí)施制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口行為的，應(yīng)當(dāng)提供擔(dān)保，不提供擔(dān)保的，裁定駁回申請(qǐng)。

　　專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟中申請(qǐng)行為保全，請(qǐng)求禁止藥品上市申請(qǐng)行為或者審評(píng)審批行為的，人民法院不予支持。

　　第十一條  當(dāng)事人對(duì)其在訴訟中獲取的其他當(dāng)事人的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動(dòng)之外使用、允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院可以依法采取強(qiáng)制措施。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第十二條  申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案部分落入、部分未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院應(yīng)當(dāng)在裁判主文中分別作出認(rèn)定。

　　第十三條  藥品上市許可申請(qǐng)人向人民法院提交的申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的技術(shù)資料明顯不符，足以影響案件正常審理的，人民法院可以依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定視情處理。

　　第十四條  針對(duì)同一專(zhuān)利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，在該藥品未獲得批準(zhǔn)上市之前，當(dāng)事人提起侵害專(zhuān)利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)訴訟的立案時(shí)間在專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的立案時(shí)間之后的，應(yīng)當(dāng)移送北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，之前的不再移送。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品后，當(dāng)事人提起侵害專(zhuān)利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)訴訟的，不再移送。

　　第十五條  在申請(qǐng)注冊(cè)的藥品被依法批準(zhǔn)上市后，審理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的人民法院作出生效裁判，認(rèn)定該申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以針對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的專(zhuān)利侵權(quán)行為另行提起侵害專(zhuān)利權(quán)訴訟。

　　第十六條  在針對(duì)同一專(zhuān)利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的侵害專(zhuān)利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的生效裁判，認(rèn)定被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

　　第十七條  專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人濫用權(quán)利，提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟又無(wú)正當(dāng)理由撤訴，或者全部訴訟請(qǐng)求均未得到支持，藥品上市許可申請(qǐng)人起訴請(qǐng)求賠償因暫停批準(zhǔn)藥品上市所受到的損失以及訴訟合理開(kāi)支的，人民法院可以依法受理。上述第一審案件由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。

　　第十八條  人民法院向當(dāng)事人在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)或者國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá)，視為有效送達(dá)。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書(shū)后，人民法院應(yīng)當(dāng)向該確認(rèn)書(shū)載明的送達(dá)地址送達(dá)。

　　第十九條  本規(guī)定自2021年6月1日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。