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第十三屆全國人大常委會第十七次會議對《中華人民共和國生物安全法（草案二次審議稿）》進行了審議�，F(xiàn)將《中華人民共和國生物安全法（草案二次審議稿）》在中國人大網(wǎng)公布，社會公眾可以直接登錄中國人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會（北京市西城區(qū)前門西大街1號，郵編：100805。信封上請注明生物安全法草案二次審議稿征求意見）。征求意見截止日期：2020年6月13日。

中華人民共和國生物安全法(草案)(二次審議稿)

第一章 總 則

第一條 為了維護國家安全,防范和應對生物威脅,保障人民生命健康,促進生物技術(shù)健康發(fā)展,保護生物資源和生態(tài)環(huán)境,促進社會和諧發(fā)展,推動構(gòu)建人類命運共同體,制定本法。

第二條 本法所稱生物安全,是指國家有效應對生物因子及相關(guān)因素威脅,在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展,利益相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài),具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。

從事下列活動,適用本法:

(一)防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情;

(二)研究、開發(fā)、應用生物技術(shù);

(三)實驗室生物安全管理;

(四)人類遺傳資源與生物資源安全管理;

(五)防范外來物種入侵與保護生物多樣性;

(六)應對微生物耐藥;

(七)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;

(八)其他與生物安全相關(guān)的活動。

第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護國家生物安全應當貫徹總體國家安全觀,堅持發(fā)展與安全并重,以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平,增強防范和應對風險的能力;以人為本,保障人民群眾生命安全和身心健康;防范為先、審慎監(jiān)管,及時采取預防措施,應對影響國家生物安全的隱患,有效管控生物安全風險;統(tǒng)籌協(xié)調(diào),著力發(fā)揮各有關(guān)部門、地方和專業(yè)機構(gòu)的作用,廣泛動員全社會力量共同參與。

第四條 堅持中國共產(chǎn)黨對國家生物安全工作的領(lǐng)導,建立健全國家生物安全領(lǐng)導體制,加強國家生物安全風險防控和治理體系建設(shè),提高國家生物安全治理能力。

第五條 國家鼓勵生物科技創(chuàng)新,加強生物科技人才隊伍建設(shè),支持生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提升我國生物安全保障能力。

第六條 國家加強生物安全領(lǐng)域的國際合作,履行中華人民共和國締結(jié)或者參加的國際條約規(guī)定的義務,支持參與生物科技學術(shù)交流合作與生物安全事件國際救援,積極參與生物安全國際規(guī)則的研究與制定活動。

第七條 各級人民政府及其有關(guān)部門應當加強生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳普及工作,引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳,促進全社會生物安全意識的提升。

相關(guān)科研院校、企業(yè)事業(yè)單位應當將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識納入教育培訓內(nèi)容,加強學生、從業(yè)人員生物安全意識和倫理意識的培養(yǎng)。

新聞媒體應當開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識的公益宣傳,對生物安全違法行為進行輿論監(jiān)督,增強公眾維護生物安全的社會責任意識。

第八條 任何單位和個人不得危害國家生物安全。

任何單位和個人有權(quán)舉報危害國家生物安全的行為;接到舉報的部門應當及時依法調(diào)查處理。

第九條 對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個人,縣級以上人民政府及其有關(guān)部門按照國家規(guī)定予以表彰和獎勵。

第二章 生物安全風險防控體制

第十條 中央國家安全領(lǐng)導機構(gòu)負責國家生物安全工作的決策和議事協(xié)調(diào),研究制定、指導實施國家生物安全戰(zhàn)略和有關(guān)重大方針政策,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家生物安全的重大事項和重要工作,建立國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制。

第十一條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制由國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科學技術(shù)、外交等主管部門和有關(guān)軍事機關(guān)組成,分析研判國家生物安全形勢,組織協(xié)調(diào)、督促推進國家生物安全相關(guān)工作。

國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位和國務院其他有關(guān)部門根據(jù)職責分工,負責生物安全相關(guān)工作。

第十二條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制設(shè)立專家委員會和聯(lián)合辦公室。

國家生物安全專家委員會為國家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。

國務院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會,為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術(shù)支撐。

第十三條 國家建立生物安全風險監(jiān)測預警制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制建立統(tǒng)一的國家生物安全風險監(jiān)測預警體系,有關(guān)部門根據(jù)職責分工,負責相關(guān)生物安全風險監(jiān)測預警工作。

第十四條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制應當根據(jù)風險監(jiān)測的數(shù)據(jù)、報告等信息,定期組織開展生物安全風險調(diào)查評估,確定風險等級,及時實施預警,發(fā)布相應信息。

有下列情形之一的,應當及時開展生物安全風險調(diào)查評估:

(一)通過風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)可能存在生物安全風險;

(二)為確定監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點項目,制定生物安全相關(guān)目錄或者清單;

(三)發(fā)現(xiàn)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情;

(四)國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位認為需要調(diào)查評估的其他情形。

第十五條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織建立統(tǒng)一的國家生物安全信息平臺,有關(guān)部門應當將生物安全數(shù)據(jù)、資料、報告、圖表等信息匯交國家生物安全信息平臺。

國家實行生物安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調(diào)查處理信息以及其他需要統(tǒng)一發(fā)布的信息,由國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織成員單位根據(jù)職責分工發(fā)布;必要時,可以授權(quán)有關(guān)地方人民政府發(fā)布相關(guān)信息。未經(jīng)授權(quán),任何單位和個人不得發(fā)布上述信息。

任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

第十六條 國家建立生物安全名錄和清單制度。國務院有關(guān)部門應當根據(jù)生物安全工作需要,對涉及生物安全的材料、設(shè)備、技術(shù)、活動、重要生物資源數(shù)據(jù)、傳染病、動植物疫病、檢疫物種等制定、公布名錄或者清單,并動態(tài)調(diào)整。

第十七條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織有關(guān)部門加強不同領(lǐng)域生物安全標準的協(xié)調(diào)和銜接,建立并完善國家生物安全標準體系。

國務院標準化主管部門會同國務院其他有關(guān)部門制定和完善國家生物安全領(lǐng)域各項標準。

第十八條 國家建立統(tǒng)一領(lǐng)導、協(xié)同聯(lián)動、有序高效的生物安全應急制度。

國務院有關(guān)部門應當組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應急預案,根據(jù)應急預案和統(tǒng)一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應當制定并組織、指導和督促相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應急預案,加強日常生物安全風險防范的應急準備、人員培訓和應急演練,開展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令,依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

第十九條 國家建立生物安全事件調(diào)查溯源制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制應當組織對重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情以及來源不明的生物安全事件開展調(diào)查溯源,全面評估并確定事件性質(zhì),依法采取必要處置措施。

第二十條 國務院有關(guān)部門對首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產(chǎn)品、高風險生物因子,建立以風險分析為依據(jù)的國家準入制度,明確相應的檢疫要求,對境外生產(chǎn)、加工、存放單位和出口商依法實施注冊或者備案。

國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織有關(guān)部門制定、公布國家進出境生物安全相關(guān)名錄和清單,并動態(tài)調(diào)整。海關(guān)應當將國家進出境生物安全相關(guān)名錄和清單作為進出境生物安全監(jiān)管的依據(jù)。

海關(guān)發(fā)現(xiàn)國家進出境生物安全相關(guān)名錄和清單以外可能造成生物安全風險的,應當及時作出扣押或者應急處置等決定,必要時會同有關(guān)部門進行處置。國務院有關(guān)部門出具行政審批文件的,海關(guān)應當進行安全查驗后放行。

第二十一條 進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求,并依法向海關(guān)申報。未經(jīng)海關(guān)準許,不得進出境或者過境,不得在口岸停留期間擅自排放船舶壓艙水。

海關(guān)對發(fā)現(xiàn)的進出境和過境生物安全風險,應當依法處置。

經(jīng)評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等,應當從指定的國境口岸進境,并采取嚴格的風險防范措施。

對我國境外發(fā)生的重大生物安全風險,海關(guān)依法可以啟動生物安全緊急防控措施,核驗相關(guān)證件,提高查驗比例,暫停相關(guān)人員、運輸工具、貨物、物品等進境;必要時經(jīng)國務院同意,可以暫時關(guān)閉口岸或者封鎖有關(guān)國境。

第二十二條 地方各級人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)生物安全工作負責。

縣級以上地方人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工,負責生物安全相關(guān)工作。

第二十三條 縣級以上人民政府有關(guān)部門應當依法開展生物安全監(jiān)督檢查工作,被檢查單位和個人應當配合,如實說明情況,提供資料,不得拒絕、阻撓。

涉及專業(yè)技術(shù)要求較高、執(zhí)法業(yè)務難度較大的監(jiān)督檢查工作,應當有生物安全技術(shù)研究專業(yè)人員參加。

第二十四條 縣級以上人民政府有關(guān)部門實施監(jiān)督檢查,可以采取下列措施:

(一)進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現(xiàn)場監(jiān)測、勘查、檢查或者核查;

(二)向有關(guān)單位和個人了解情況;

(三)查閱、復制有關(guān)文件、資料、檔案、記錄、憑證等;

(四)查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設(shè)施;

(五)扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設(shè)備以及相關(guān)物品;

(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

有關(guān)單位和個人的生物安全違法信息應當納入全國信用信息共享平臺。

第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情

第二十五條 國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境主管部門應當建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情、進出境檢驗檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),組織監(jiān)測站點布局、建設(shè),完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng),開展主動監(jiān)測和病原檢測,并統(tǒng)一納入國家生物安全風險監(jiān)測預警體系。

第二十六條 疾病預防控制機構(gòu)、動物疫病預防控制機構(gòu)、植物病蟲害預防控制機構(gòu)(以下稱專業(yè)機構(gòu))應當對傳染病、動植物疫病和列入監(jiān)測范圍的不明原因疾病開展主動監(jiān)測,收集、分析、報告監(jiān)測信息,預測新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。

國務院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府應當根據(jù)預測及時發(fā)布預警,并采取相應的預防、控制措施。

第二十七條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病的,應當及時向醫(yī)療機構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機構(gòu)或者部門報告。

醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)機構(gòu)及其工作人員發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病或者列入監(jiān)測范圍的不明原因疾病的,應當及時報告,并采取保護性措施;具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的,應當進行網(wǎng)絡(luò)直報。有關(guān)地方人民政府和部門對報告事項應當立即組織進行調(diào)查核實、確證,采取必要的控制措施,并及時報告調(diào)查情況。

依法應當報告的,任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報,不得授意他人瞞報、謊報、緩報,不得阻礙他人報告。

第二十八條 國家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機制。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情,應當依照有關(guān)法律法規(guī)和應急預案的規(guī)定及時采取控制措施。國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應當立即組織疫情會商研判,將會商研判結(jié)論向國務院報告,并通報國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位和國務院其他有關(guān)部門。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情,國務院有關(guān)部門、有關(guān)地方人民政府應當組織開展流行病學調(diào)查、病原體溯源和傳播途徑研究。

第二十九條 國家加強邊境、口岸傳染病和動植物疫情聯(lián)合防控能力建設(shè),支持開展國際交流合作,根據(jù)需要參與國際救援和援助,建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網(wǎng)絡(luò),盡早發(fā)現(xiàn)、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情。

第三十條 國家保護野生動物,加強動物防疫,防止動物源性傳染病傳播。

第三十一條 國家加強對抗生素藥物殘留的管理。國務院生態(tài)環(huán)境主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當評估抗生素藥物殘留對環(huán)境、人體健康的危害,制定抗生素藥物環(huán)境污染排放指標,納入污染物排放標準。

縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當加強對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中抗生素藥物殘留的防控,采取必要措施,引導、教育和指導農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖、種植人員減少抗生素藥物的使用和在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的殘留。

第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用安全

第三十二條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的單位應當對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用的安全負責,采取生物安全風險控制措施,制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度,強化過程管理。

第三十三條 禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害國家生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動。

從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動,應當符合倫理原則。

第三十四條 國家對涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實行購買或者引進登記。從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用的單位購買或者引進涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子,應當按照重要設(shè)備和特殊生物因子管控清單進行登記,報國務院有關(guān)部門備案。重要設(shè)備和特殊生物因子管控清單由國務院有關(guān)部門制定。

禁止個人購買或者持有涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子。

第三十五條 國家對生物技術(shù)研究、開發(fā)活動實行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風險程度,將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動分為高風險、中風險、低風險三類。

生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術(shù)主管部門會同國務院有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。

第三十六條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應當遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。

從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應當進行風險類別判斷,密切關(guān)注風險變化,及時采取應對措施。

第三十七條 從事高風險、中風險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應當由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進行,并依法取得批準或者進行備案。

從事高風險、中風險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應當進行風險評估,制定風險控制計劃和生物安全事件應急預案,降低研究、開發(fā)活動的實施風險。

第三十八條 從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究應經(jīng)倫理審查,并在具備相應條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行;進行人體臨床研究操作的,應當由符合相應條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第三十九條 國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工,對生物技術(shù)應用進行跟蹤評估,發(fā)現(xiàn)生物安全風險的,應當及時組織評估,采取有效補救和管控措施。

第五章 實驗室生物安全

第四十條 國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理,制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合國家生物安全標準和要求。

病原微生物實驗室從事病原微生物實驗活動,應當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程,采取安全防范措施。

第四十一條 國家對病原微生物實行分類管理。根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度,將病原微生物分為一類、二類、三類、四類。三類、四類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動,應當具備相應條件,符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。

第四十二條 設(shè)立病原微生物實驗室,應當依法取得批準或者進行備案。

國家對外商投資設(shè)立病原微生物實驗室進行安全審查。經(jīng)審查可能影響公眾健康、國家安全和社會公共利益的,不予批準。

個人不得設(shè)立生物安全實驗室或者從事病原微生物實驗活動。

第四十三條 國家對病原微生物實驗室實行分級管理。根據(jù)對病原微生物的生物安全防護水平,將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

從事病原微生物研究、開發(fā)與應用等活動應當在相應級別的實驗室進行。

第四十四條 一級、二級實驗室不得從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動。

三級、四級實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動,應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準,并將實驗活動情況向批準部門報告。

對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物,未經(jīng)批準不得從事相關(guān)實驗活動。

第四十五條 病原微生物實驗室應當采取措施,加強對實驗動物的管理,防止實驗動物逃逸,實現(xiàn)實驗動物可追溯;對使用后的實驗動物進行無害化處理。禁止將使用后的實驗動物流入消費市場。

病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理,依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置,采取措施防止污染。

第四十六條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位負責實驗室的生物安全管理,制定科學、嚴格的管理制度,定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查,對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新,以確保其符合國家標準。

病原微生物實驗室設(shè)立單位的主要負責人對實驗室的生物安全全面負責。

第四十七條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應當建立和完善安全保衛(wèi)制度,采取安全保衛(wèi)措施,保障實驗室及其病原微生物的安全。

國家加強對三級、四級實驗室的安全保衛(wèi)。三級、四級實驗室應當接受公安機關(guān)有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導,嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

國家對三級、四級實驗室實行人員進入審核制度。進入三級、四級實驗室的人員應當經(jīng)實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的,不予批準;對批準進入的,應當采取安全保障措施。

第四十八條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應當制定生物安全事件應急預案,定期組織開展人員培訓和應急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的,應當按照應急預案的規(guī)定及時采取控制措施,并按照規(guī)定報告。

第四十九條 病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染科醫(yī)療資源配置,提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。

第五十條 涉及病原微生物操作的生產(chǎn)企業(yè),依照本法有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定管理。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設(shè)和管理,參照本法有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。

第六章 人類遺傳資源與生物資源安全

第五十一條 國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督,保障人類遺傳資源和生物資源安全。

第五十二條 國家開展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。

國務院科學技術(shù)主管部門組織開展我國人類遺傳資源調(diào)查,制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記辦法。

國務院科學技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責分工,組織開展生物資源調(diào)查,制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第五十四條 從事下列活動的,應當經(jīng)國務院科學技術(shù)主管部門批準:

(一)采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源;

(二)保藏我國人類遺傳資源;

(三)利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作;

(四)將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

前款規(guī)定不包括以臨床診療、教學、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關(guān)活動。

為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可,在臨床試驗機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的,不需要批準;但是,在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務院科學技術(shù)主管部門備案。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十五條 將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的,應當向國務院科學技術(shù)主管部門事先報告并提交信息備份;可能影響公眾健康、國家安全和社會公共利益的,還應當通過國務院科學技術(shù)主管部門的安全審查。

第五十六條 采集、保藏、利用、運輸出境我國獨有、瀕危、珍稀物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源,應當遵守有關(guān)法律法規(guī)。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)獲取和利用我國生物資源,應當依法取得有關(guān)部門的批準。

第五十七條 利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作,應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性地參與研究,依法分享相關(guān)權(quán)益。

利用我國生物資源開展國際科學研究合作,應當依法取得有關(guān)部門的批準。

第五十八條 國家加強對外來物種入侵的防范和應對,保護生物多樣性。國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工,制定外來入侵物種相關(guān)名錄。

國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工,加強對名錄所載外來入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測、預警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復等工作,有效防范和應對外來物種入侵。

任何單位和個人未經(jīng)批準,不得擅自引進、釋放或者丟棄外來物種。

第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

第五十九條 禁止任何單位和個人開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

禁止任何單位和個人以任何方式唆使、資助、協(xié)助開發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。

國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。

第六十條 國務院有關(guān)部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)清單,加強監(jiān)管,防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十一條 國務院有關(guān)部門和有關(guān)軍事機關(guān)根據(jù)職責分工,加強對可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)進出境、進出口、獲取、制造、轉(zhuǎn)移和投放等活動的調(diào)查,采取必要的防范和處置措施。

第六十二條 國務院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門負責組織遭受生物恐怖襲擊和生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復、安全監(jiān)測和社會秩序恢復等工作。

國務院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門應當有效引導社會輿論科學、準確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件,及時發(fā)布疏散、轉(zhuǎn)移和緊急避難等信息,對應急處置與恢復過程中遭受污染的區(qū)域和人員進行長期環(huán)境監(jiān)測和健康監(jiān)測。

第六十三條 國家組織開展對我國境內(nèi)戰(zhàn)爭遺留生物武器及其危害結(jié)果、潛在影響的調(diào)查。

國家組織建立存放和處理戰(zhàn)爭遺留生物武器設(shè)施,保障對戰(zhàn)爭遺留生物武器的安全處置。

第八章 生物安全能力建設(shè)

第六十四條 縣級以上人民政府應當支持生物安全事業(yè)發(fā)展,加強生物安全能力建設(shè),提高應對生物安全事件的能力和水平。

縣級以上人民政府應當加大對生物安全事業(yè)的投入,將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預算:

(一)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建和運行;

(二)應急處置和防控物資儲備;

(三)關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和運行;

(四)關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品研究、開發(fā);

(五)人類遺傳資源和生物資源調(diào)查、保藏;

(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。

第六十五條 國家加大對生物科技研究的支持力度,支持生物安全風險防御與管控技術(shù)研究,整合優(yōu)勢力量和資源,建立多學科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機制,推動生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應用,提升生物安全的科技保障能力。

第六十六條 國家加強重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全防控物資儲備。

國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術(shù)儲備。國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工,落實生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術(shù)儲備的相關(guān)措施。

國務院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應當保證生物安全事件應急處置所需的醫(yī)療救護設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應;交通運輸主管部門應當及時組織協(xié)調(diào)運輸經(jīng)營單位優(yōu)先運送。

第六十七條 國家統(tǒng)籌布局全國生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工,建設(shè)國家生物信息中心、國家人類遺傳資源保藏中心、高等級病原微生物實驗室、國家菌(毒)種保藏中心、動植物遺傳資源保藏中心等生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺,為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。

第六十八條 國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工,加強生物基礎(chǔ)科學研究人才和生物領(lǐng)域?qū)�業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng),推動生物基礎(chǔ)科學學科建設(shè)和科學研究。

國家生物安全基礎(chǔ)設(shè)施重要崗位的從業(yè)人員應當具備符合要

求的資格,并接受相關(guān)崗位培訓,其他相關(guān)信息應當向國務院有

關(guān)部門備案。

第六十九條 國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現(xiàn)場處置等高風險生物安全工作的人員,提供有效的防護措施和醫(yī)療保障,并發(fā)放津貼。具體辦法由國務院財政主管部門會同國務院其他有關(guān)部門制定。

第九章 法律責任

第七十條 違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十一條 違反本法規(guī)定,履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的,依法給予處分。

第七十二條 違反本法規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)機構(gòu)或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報,授意他人瞞報、謊報、緩報,或者阻礙他人報告?zhèn)魅静�、動植物疫病或者列入監(jiān)測范圍的不明原因疾病的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門責令改正,給予警告;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除處分,并可以依法吊銷有關(guān)責任人員的執(zhí)業(yè)證書。

第七十三條 違反本法規(guī)定,從事危害國家生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康、科學技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責分工,責令停止違法行為,沒收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,十年內(nèi)直至終身禁止從事相應的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動。

第七十四條 違反本法規(guī)定,從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的單位未采取生物安全風險控制措施的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停止研究、開發(fā)與應用活動,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第七十五條 違反本法規(guī)定,從事病原微生物研究、開發(fā)與應用等活動未在相應級別的實驗室進行,或者三級、四級實驗室未經(jīng)批準從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責分工,責令停止違法行為,監(jiān)督其將用于試驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu),給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除處分。

第七十六條 違反本法規(guī)定,將使用后的實驗動物流入消費市場的,由縣級以上人民政府科學技術(shù)主管部門責令改正,沒收違法所得,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款,違法所得在十萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件。

第七十七條 違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工,責令停止違法行為,沒收違法所得,給予警告,可以并處十萬元以上一百萬元以下的罰款:

(一)購買或者引進涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子未按照管控清單進行登記,或者未報國務院有關(guān)部門備案;

(二)個人購買或者持有涉及生物安全的重要設(shè)備或者特殊生物因子;

(三)在不具備相應條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究,或者由不符合相應條件的人員進行人體臨床研究操作;

(四)未經(jīng)實驗室負責人批準進入三級、四級實驗室。

第七十八條 違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準采集、保藏我國人類遺傳資源,或者利用我國人類遺傳資源、生物資源開展國際科學研究合作的,由省級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工,責令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,五年內(nèi)禁止從事該項活動。

第七十九條 違反本法規(guī)定,境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源,或者向境外提供我國人類遺傳資源的,由國務院科學技術(shù)主管部門責令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款;違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款。

第八十條 違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準,擅自引進外來物種的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工,沒收引進的外來物種,并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。

違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準,擅自釋放或者丟棄外來物種的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工,責令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來物種,處一萬元以上五萬元以下的罰款。

第八十一條 違反本法規(guī)定的生物安全違法行為,本法未規(guī)定法律責任,其他有關(guān)法律、行政法規(guī)有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

第十章 附 則

第八十二條 本法下列術(shù)語的含義:

(一)生物因子,是指動物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質(zhì)。

(二)重大新發(fā)突發(fā)傳染病,是指我國境內(nèi)首次出現(xiàn)的或者突然發(fā)生的,造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重損害,造成恐慌,影響社會穩(wěn)定的傳染病。

(三)重大新發(fā)突發(fā)動物疫情,是指我國境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的動物疫病再次發(fā)生,或者發(fā)病率、死亡率較高的潛伏動物疫病突然發(fā)生并迅速傳播,給養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全造成嚴重威脅、危害,以及可能對公眾健康和生命安全造成危害的情形。

(四)重大新發(fā)突發(fā)植物疫情,是指我國境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發(fā)病蟲害,或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播,對農(nóng)作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。

(五)生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用,是指通過科學和工程原理認識、利用、改造生物而從事的科學研究、技術(shù)開發(fā)與應用等活動。

(六)病原微生物,是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物,包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。

(七)植物有害生物,是指能夠?qū)�農(nóng)作物、林木等植物造成危害的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草等生物。

(八)人類遺傳資源,包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

(九)微生物耐藥,是指微生物對抗生素藥物產(chǎn)生抗性,導致抗生素不能有效控制微生物的感染。

(十)生物武器,是指類型和數(shù)量不屬于預防、保護或者其他和平用途所正當需要的、任何來源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素;也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設(shè)計的武器、設(shè)備或者運載工具。

(十一)生物恐怖,是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實施襲擊,損害人類或者動植物健康,引起社會恐慌,企圖達到特定政治目的的行為。

第八十三條 生物安全信息屬于國家秘密的,應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規(guī)定實施保密管理。

第八十四條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動,由中央軍事委員會依照本法規(guī)定的原則另行規(guī)定。

第八十五條 本法自 年 月 日起施行。